CE认证欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745

    医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745即将在2021年5月强制实施,并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫,对于医疗器械CE认证企业来说,有必要尽早了解新法规。

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    医疗器械CE认证(MDR)常见问题:

    一、什么是医疗器械CE认证新法规(MDR)
    《医疗器械法规》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。
    二、MDR何时实施?
    MDR于2017年5月25日生效。
    三、医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR
    当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间(直到2020年5月26日)才能满足MDR的要求。对于某些设备,此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是,必须满足特殊要求才能授予该扩展名。
    四、MDR法规下,如公司更名,但实体无变化,是否需另行申请评估
    此种情况,MDR末做具体规定,需参照后续发布的官方指南(特别关于EUDAMED/SRN)。
    五、MDR覆盖了哪些产品
    MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围,覆盖-些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。
    六、欧盟医疗器械产品分类是否有变化
    MDR对于产品的分类规则有一些变化,应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VII。.
    七、|类(无菌或测量)器械是否需公告机构介入,获得其颁发的医疗器械CE认证证书
    是的,但公告机构的审核范围于此类器械无菌和计量方面的内容。但是,MDR中对于|类(非测量、非灭菌、非重复使用的产品)可以使用自我声明。
    八、II类产品的5年换证南核是由欧盟**审核,还是由发证的公告机构南核
    如果产品没有实质性的变化,5年的换证审核不需要由欧盟**审核。如产品有重大变更,则需要欧盟**的介入。
    九、对于独立产品包装以及多个产品的包装,UDI是否都适用
    如果是独立包装的产品,在每个产品的包装上都需要有UDI.对于多个产品的包装,(例如,-盒外科手套),只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和Annex VI。
    十、新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UD1要求已致
    MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

    浙江荣仪达信息技术服务有限公司专注于俄罗斯计量认证,海关联盟医疗器械注册证,EAC认证,海关联盟防火认证,海关联盟OTTC认证,俄罗斯GOST认证等, 欢迎致电 18914071275

  • 词条

    词条说明

  • 计量仪器仪表出口俄罗斯认证

    测量检测仪器,控制和测量以及实验室设备属于海关联盟技术法规的监管范围,该法规仅规定了强制性形式的确认符合此类设备的安全要求-EAC符合性声明。俄罗斯法律没有规定仪器仪表的俄罗斯本国强制性认证,采用海关联盟EAC符合性声明认证。测量仪器设备自愿性GOST认证只能在申请人的要求下进行。例如,不是在自愿的基础上采取GOST符合性声明。测量设备的安全要求包含在海关联盟的两项技术法规中:TR CU 004/

  • 恒温器出口俄罗斯PAC认证如何申请

    恒温器是一种广泛应用于各行各业的温度控制设备,而俄罗斯PAC认证是在俄罗斯市场销售产品*的认证之一。本文将详细介绍恒温器俄罗斯PAC认证的申请流程、认证标准和认证周期,并提供相关的专业知识和问答,以帮助读者更好地理解和掌握该认证的申请方法和要点。中国制造的恒温器在国际市场上备受青睐,而俄罗斯作为一个重要的经济体,对恒温器等产品的质量和安全性要求也非常严格。要进入俄罗斯市场,恒温器必须进行俄罗斯P

  • 渣浆泵水泵电泵海关联盟EAC认证申请流程

    泵和各种泵设备在俄罗斯和EAEU海关联盟的其他成员国上市投放市场之前,必须按照海关联盟的技术法规(TR CU)进行强制性合格评估(EAC认证也叫CU-TR认证)。各种泵EAC认证的形式和适用的海关联盟技术法规(TR CU)取决于泵类设备的性质和目的和使用场所。泵是否必须获得EAC认证证书?根据申请人的决定,如果申请人自己的符合性证据不足而且没有有效的测试报告,可以采用认证机构海关联盟TR CU 0

  • 铁路产品欧盟CE认证2001/16/EC指令

    随着我国高铁技术的发展,铁路方面的产品设备,现在也开始大量出口欧盟国家,但是针对铁路产品CE认证的标准和指令,国内现在接触的还很少,很多厂家不了解这些标准,我公司接触铁路产品比较早,简单的介绍一下铁路产品的CE认证。铁路产品CE认证的指令是2001/16/EC,全称为全欧常规铁路系统的互通,简称为TSI。铁路产品有其特殊性,同样的产品,比如说灯具,正常的家用可能是做LVD就可以,但是在铁路上面用的

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