欧盟医疗器械CE-MDR认证SRN码申请方式

时间：2023-01-03

SRN介绍

SRN的英文全称是Single Registration Number（一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的一身份标识。通俗来说，SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中*有的身份证号码，可以实现各类识别和追溯效果。

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需要申请SRN的角色

SRN适用的经济运营商角色包括：制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是，对于同一家企业承担不同的经济运营者角色，需要申请单独的SRN号码。出口商，分销商等角色不需要申请SRN号码。

SRN的英文全称是Single Registration Number（一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的一身份标识。2021年6月在欧盟EUDAMED数据库中已经有四百多家通过医疗器械CE认证的中国制造商获得了SRN号码。

SRN由什么构成

所有SRN号码的结构均为：国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。

若某SRN号码显示为：“CN-MF-000000001”

分析：CN则代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商，其制造商编号是000000001。

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医疗器械CE-MDR认证SRN码申请流程：

1．非欧盟经济运营商填写

2．非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请；

3．非欧盟制造商的申请首先会由其授权代表进行评估确认，然后转交主管当局审批；

4．主管当局审批通过后发放SRN号码。

SRN申请成功，将会通过经济运营商所申报的邮箱，以邮件的形式来通知SRN申请成功。但是该邮件中不会直接显示SRN码，而是需要通过邮件中的链接到EUDAMED网站查看SRN码。每个成员国的审批周期不一样，通常，申请周期为申报信息提交后4-8周。

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