GLP辅导申请单位出现影响体系变更情况需向相关部分提出书面

时间：2023-01-05

*五章监督管理

*二十七条GLP机构发生与质量管理体系相关的组织机构、主要人员、试验设施变更，或者出现影响质量管理体系运行的其他变更时，应当自发生变更之日起20日向省级药品监督管理部门提交书面报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，必要时组织现场检查。经审查不符合要求的，应当要求机构限期改正。出现可能严重影响GLP实施的情况时，省级药品监督管理部门应当及时将检查报送国家药品监督管理局。

*二十八条GLP机构应当于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的。的内容应包括机构基本情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

*二十九条省级药品监督管理部门应当结合本行政区域内GLP机构实际情况，制定GLP机构年度检查计划并开展日常监督检查，并对既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查，依法查处违法违规行为。省级药品监督管理部门每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。

*三十条省级药品监督管理部门应当于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和GLP机构的年度国家药品监督管理局并抄送核查中心。

*三十一条核查中心根据风险管理原则制定GLP机构年度检查计划并开展监督检查。在证书有效期内对GLP机构至少开展1次监督检查，可以结合有因检查、注册核查等一并开展。

*三十二条GLP机构年度检查计划应包括拟检查的GLP机构名称、检查时间、检查内容等。检查可以预先不告知被检查机构，可以对GLP机构质量管理体系的特定部分进行，或者对特定的试验项目、研究进行核查，必要时可以开展全面检查。

*三十三条GLP机构应当对检查发现问题进行整改，及时将整改情况报告检查部门以及所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应当结合日常监管情况对机构整改情况进行审核，必要时进行现场检查。

*三十四条GLP机构应当严格执行《药物非临床研究质量管理规范》，接受和配合药品监督管理部门依法进行的检查，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。拒绝或者不予配合检查，相关检查按照不符合GLP要求处理。

*三十五条检查发现GLP机构质量管理体系运行存在安全隐患的，按照《药品管理法》*九十九条，采取告诫、约谈、限期整改、以及暂停开展新的药物非临床安全性评价研究等措施。

*三十六条检查发现GLP机构未遵守药物非临床研究质量管理规范的，按照《药品管理法》**百二十六条处理。

*三十七条隐瞒有关情况或者提供材料申请GLP认证的，不予批准，并依法处理。

*三十八条药品监督管理部门按照相关规定公开GLP认证情况，以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等情况。

*六章附则

*三十九条*后勤**部卫生局负责对所属GLP机构，履行本办法中省级药品监管部门的监督管理职责。

*四十条本办法规定的时限以工作日计算。

*四十一条本办法自发布后6个月正式施行。2007年4月16日原国家食品监督管理局公布的《药物非临床研究质量管理规范管理办法》（国安〔2007〕214号）同时废止。

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