ISO13485认证辅导植入性器械需建立追溯性记录文件

时间：2023-03-13

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 总则

组织应将可追溯性程序形成文件，这些程序应规定符合适用的法规要求的可追溯性的范围,程序和所保持的记录，(见 4.2.5).

7.5.9.2 植入性医疗器械的专项要求

可追溯性所要求的记录，应包括可能导至医疗器械不满足其规定的安全和性能要求的组件、材料和所采用的工作环境条件的记录。

组织应要求分售服务的供方或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此记录。

货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持(见 4.2.5)。

7.5.10 顾客财产

当顾客财产在组织的控制或使用下，组织应识别、验证、保护和维护供其使用的或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客材料发生丢失、损坏或发现不适用情况时，应报告顾客，并保持纪录(见 4.2.5)。

7.5.11 产品防护

在加工、贮存、处理和销售中，组织应对产品符合要求的防护程序形成文件。防护应适用于医疗器械的组成部分。

在加工、贮存、处理和分销中，当产品暴露在预期处境和危害时，组织应通过以下方面来保护产品避免改变、污染或损坏:

a)设计和构建适当的包装和货运容器;

b)如果仅用包装不能提供防护，应对所需的特殊条件要求形成文件。

如果有特殊条件要求，则应被控制和记录 (见 4.2.5)。

7.6 监视和测量设备的控制

组织应确定监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供据。

组织应将程序形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应:

a)对照能溯源到国际和/或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据(见 4.2.5)；

b)进行调整或必要时再调整;这样的调整或再调整应予以记录(见 4.2.5)；

c)获得标识，以确定其校准状;

d)防止可能使测量结果失效的调整;

e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

组织应依据所形成文件的程序进行校准或验证。

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

校准和检定结果的记录应予以保持(见 4.2.5).

组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。

软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。

结果和确认的结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持 (见 4.2.4 和 4.2.5)。

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