EU-GMP认证辅导|质量控制需满足八项基本要求

时间：2023-03-15

质量控制

1.4质量控制是GMP中关于取样，质量标准，检验，组织，文件和放行程序的部分。主要是保证必要的相关的检验工作准确进行，在检验合格之后，物料才能放行使用，产品才能发放或销售供应。

质量控制的基本要求是:

i.配备适当的设备、经过培训的人员、批准的操作规程进行取样、检查和检验原材料、包装材料、中间产品、包装前产品和成品，按GMP规定进行环境检测。

ii.原辅料、包装材料、中间产品、包装前产品和成品的取样由QC批准的人员和取样方法取样。

ili.检验方法经过验证。

iv.关于取样，检验和检验过程的记录，无论是手工记录或设备记录，应准确。任何偏差都要完整记录并进行调查。

v.按上市许可的要求，成品含有的主药的定性和定量组成符合规定。达到规定的纯度，在较终容器中包装且标签完好。

vi.记录包括:原辅料、中间产品、包装前产品、成品按质量标准检验的记录，产品评价包括对产品生产文件的审核和评价和与标准的偏差的评估。

vii.只有按上市许可的要求由具备资格的人员发证后产品才能发放销售或供货。

vii.原辅料和产品应留取足够的样品供将来考察。产品应以较终包装形式留样，大包装除外。

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司专注于ISO体系认证,客户验厂等

词条
词条说明
德国RESY注册申请|标注LOGO的企业满足德国回收标准要求
RESY Organization for Wertstoffentsorgung GmbH背后有三个强大的协会作为股东：在Verband deutscher Papierfabriken eV（VDP）中组织的“促进由回收纸制成的瓦楞纸原纸制造商利益的协会”在瓦楞纸板工业协会（VDW）该Reclay系统有限公司总部位于达姆施塔特的RESY Organization for Wertstoffen
ISO22716认证辅导|审核重点在企业现场品质安全管控与人员保护
ISO22716其主架构之要求着重于工厂的现场管制及管理。此指引规范了出口化妆品在生产、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖产品各方面的品质安全控制要求，但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不使用与研究发展与成品运输过程。ISO22716认证审核周期：三个月左右审核结束后，审核员会开出相应的观察项（finding），轻微不符合项及严重不符合项的个数。当在允许的不符合个数范围内
ISO13485认证，软件确认和再确认需有相应风险一致
4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。4.1.2 组织应:a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应
OCS认证辅导-能源与化学品使用不列入审核范围
**部分：认证要求A1 – 参考文件A1.1以下文件涵盖了**含量标准中所有的要求：l **含量标准l 含量申明标准l 含量申明标准实施手册A2 – 符合要求A2.1 **含量标准需符合含量申明标准（A、B、C、D 章节）的要求。申明原材料的定义为：**原料：通过可信任的认证公司认证过的**农场所产出的产品，且符合：l **农场的**规定有颁布l 在IFOAM可接受项目中，根据私营标准已经进行过评