2023年FDA小规模企业资质详解

时间：2023-03-21

符合FDA小规模企业费用减免条件的申请类型包括：上市前通知 (510(k))、从头申请、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制品许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA 增补和 PMA 年度报告，以及 513(g) 分类信息请求。

小型企业被定义为最近一个纳税年度的总收入和销售额**1 亿美元的企业，包括其附属公司。（不*过1亿美元（7亿多人民币）的总收入/销售额”，除国内部分大型或*大型企业外，几乎都符合此项要求。）

获得FDA小规模企业资质能省多少钱？见下图：

如何提交小型企业认证申请？

请遵循以下六个步骤：

1、查看小企业指南。

医疗器械用户费用修正案 (MDUFA) 要求为大多数类型的医疗器械应用程序支付用户费用。符合条件并被认证为“小型企业”的企业有资格大幅减少其*部分用户费用。符合降低小企业费用条件的申请类型有：上市前通知 (510(k))、从头申请、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制品许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告(PMR)、PMA/BLA 增补和 PMA 年度报告，以及 513(g) 分类信息请求。在 MDUFA 用户费用网站上查看符合条件的申请类型的完整列表。本指南描述了企业如何申请小型企业资格和认证的流程。

2.收集您的税务文件。

3.获取您的组织 ID 号 (Org ID)。

组织 ID 在 FDA 用户费用网站中唯一标识一家企业。组织 ID 是在帐户创建过程中分配给新组织的系统生成的编号。组织 ID 不同于联邦雇主识别号、注册号或纳税人识别号。

4.下载适当的表格：FDA 3602 表格、FDA 3602A 表格

填写 FDA 小型企业认证申请表（表格 3602 和/或 3602A）。

6.将所有文件（税务文件和 FDA 表格）发送至 FDA。

注：小企业认证在一个财政年度授予，并在该财政年度结束时到期。希望申请任何适用的用户费用减免的赞助商**在他们计划提交需要用户费用的医疗设备申请的每个财政年度申请并获得小型企业认证。一个财政年度是从 10 月 1 日到次年的 9 月 30 日。例如，2021 财年从 2020 年 10 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日。

FDA 在下一个财政年度（从 10 月 1 日开始）之前的 8 月 1 日开始接受小企业认证请求。例如，2021 财年状态（从 2020 年 10 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日）的请求将在 2020 年 8 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日期间被接受。

8 月 1 日之前收到的下一个财政年度的小型企业认证申请将不被接受。请相应地规划您的申请策略。

如果您在 FDA 将您认定为小企业之前提交申请，您将需要支付适用的任何费用的标准（全额）金额。如果您以后有资格成为小企业，FDA 将

不会

退还标准（全额）费用和小企业费用之间的差额。如果您想为申请支付小企业费用，在从 FDA 获得您的小企业决定编号之前，您不应提交申请。

小型企业身份将于获得该身份的财政年度的 9 月 30 日到期。**在每个财政年度提交并批准新的 MDUFA 小型企业认证申请，才有资格成为小型企业。例如，在 2018 年 10 月 7 日获得小企业身份的企业将在 2019 年 9 月 30 日之前保持此身份。

FDA小型企业红利确实吸引企业，但申请难度颇高，文件要求亦*为苛刻。

角宿已为国内外多家器械企业成功申请到FDA小规模企业资质，让企业省下大笔FDA认证费用，实现了企业利益最大化，得到了企业的广泛**！

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