澳洲TGA认证——医疗设备重量级认证！

时间：2023-03-22

TGA对医疗设备的概述：

设备包括范围广泛的产品，例如医用手套、绷带、器、血压计和 X 光设备。它们不同于药物，因为它们通常对身体有物理或机械作用，或用于测量（或监测）身体及其功能。虽然这些产品的目的是帮助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它们的使用也有潜在风险。

医疗器械的潜在风险越高，就越需要对其进行检查和监控。已识别的风险级别决定：

TGA 需要进行什么类型的评估

TGA 需要审查的信息的数量和类型

产品在澳大利亚上市前所需的审查程度。

例如，高风险设备（例如心脏起搏器）涉及 TGA 官员对可用科学证据的直接评估。

TGA 如何批准医疗器械？

医疗器械的赞助商必须向 TGA 申请将其器械列入澳大利亚用品登记册 (ARTG)。赞助商是对提供或负有法律责任的个人或公司。TGA 然后采用基于风险的方法来评估和批准在澳大利亚使用的设备。TGA 审查手头的证据并征求*意见，以确定该设备的好处是否**过任何可能的风险。

器械必须包含在 ARTG 中才能在澳大利亚合法销售。

医疗器械分类

医疗设备将根据其构成的风险级别被归入主要类别之一。等级越高，要求越严格。

通过考虑许多不同的问题对设备进行分类，例如：

制造商打算将设备用于什么目的？

它对身体的侵入性有多大（例如，它是放在皮肤上的绷带，还是插入体内的导管）？

它会用在身体的什么地方（或里面）？

将使用多长时间？

我怎么知道我的医疗设备是安全的？

没有一种药物或设备是完全安全且和副作用的，但 TGA 采取了一系列措施来尽可能降低潜在风险。澳大利亚公众应该对澳大利亚批准的医疗器械的安全性和质量充满信心，因为我们对医疗器械的监管要求是世界上最严格的。澳大利亚的医疗器械不仅要接受严格的审批评估，而且在获准供应并纳入 ARTG 后也会受到密切监控。

基本原则

这些要求的一部分涉及所有设备必须遵守的六项一般原则。这些与健康和安全有关，包括长期安全和确大于风险的重点。与设计和构造相关的另外九项原则适用于具体情况的设备。

正确遵守这些原则可确保设备尽可能安全并按预期运行。一旦设备获得批准，制造商应继续监控其设备的性能和安全性，并确保其继续遵守基本原则。

改革

澳大利亚**一直在进行一项重要的改革计划，以加强澳大利亚对医疗器械的监管。

2019 年发布的医疗器械行动计划（行动计划）是一项由三部分组成的战略，旨在加强澳大利亚的监管体系，同时继续以患者为中心并提高透明度，并提高公众对澳大利亚医疗器械监管体系的信心。

行动计划中概述的三项战略是：

改进新设备上市的方式

加强对已在用器械的监测和跟进

向患者提供有关他们使用的设备的更多信息

医疗器械消费者工作组和女性健康产品工作组支持该行动计划。

上市后监测

即使医疗设备获准在澳大利亚使用，TGA 也会对其进行监控，以确保它们继续符合我们的安全标准和监管要求。这被称为上市后监控。一些上市后监测活动包括：

评估和调查医疗器械问题报告

检查医疗器械继续符合基本原则的证据

对制造商进行定期检查

要求制造商和赞助商在特定时间范围内报告涉及其医疗器械的不良事件和其他信息。

审查不良事件报告只是 TGA 监控澳大利亚使用的用品安全性的一种方式。

TGA 将这些报告收集到数据库中，并定期监控它们以识别峰值或异常趋势。风险评估由 TGA 内的一组临床医生和科学家进行，以确定是否需要进行调查，并且 TGA 也可能会征求*建议。调查可能导致产品回收（召回）、危险和安全警报、制造商的产品修改/改进或制造场所的监督审计。

TGA注册在器械认证中较具重量，申请难度也比较大，角宿团队为企业成功申请TGA多年，经验丰富，如有需要，欢迎联系我们！

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