MHRA对医疗器械合规上市有哪些要求？

时间：2023-03-23

请注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA将继续在英国市场上接受带有 CE 标志的设备。从 2023 年 7 月 1 日起。从 2023 年 7 月 1 日起，投放到英国市场的新设备将需要符合 UKCA 标记要求。这是针对英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规定。

没有 CE 或 UKCA 标志的医疗器械

建议您使用带有 UKCA 标志的医疗设备，因为这表明在按照制造商的说明使用时，它符合安全、质量和性能方面的法律要求。如果设备是为个别患者定制的，或者它们用于临床试验，则不需要 CE 标志。在欧盟**的网站上查看有关定制设备的更多信息。

在较少数情况下，MHRA 可能出于人道主义原因批准对不合规设备的特殊使用。这些设备不需要 CE 标志。

在将带有 UKCA 标志的医疗器械投放英国市场之前，您需要了解的内容：

MHRA医疗器械的定义

在完成合规流程之前，您需要确定您的产品是否属于医疗器械。

根据 2002 年医疗器械条例（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002），医疗器械被描述为任何仪器、设备、器具、软件、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，一起与任何附件一起使用，包括其制造商打算专门用于诊断或**目的或两者兼而有之的软件，并且是其正确应用所必需的，制造商打算将其用于人类，目的是：

疾病的诊断、预防、监测、**或缓解

伤害或残障的诊断、监测、**、减轻或补偿

解剖结构或生理过程的调查、替换或修改，或

受孕控制

医疗器械不是通过药理学、*学或代谢手段来实现其主要预期作用，尽管它可以通过这些手段得到辅助。

医疗器械包括用于管理医疗产品的器械，或者将一种物质作为一个整体组成部分的器械，如果单独使用，该物质将是一种医疗产品，并且该物质很*以该器械的辅助作用作用于人体。

医疗器械类型及其相关部分

英国 MDR 2002中的 3 种主要类型的医疗器械及其相关部分是：

一般医疗器械：英国 MDR 2002 *二部分

有源植入式医疗器械：英国 MDR 2002 * III 部分

体外诊断医疗器械 ( IVD )：英国 MDR 2002 的* IV 部分

在您的设备投放市场之前，您必须满足相关部分的要求。

一般医疗器械和有源植入器械

当您确定您的产品是一般医疗设备时，您需要确定您的设备属于哪一类。这些类别是：

I 类 - 通常被认为是低风险

IIa 类 - 通常被视为中等风险

IIb 类 - 通常被视为中等风险

III 类 - 通常被认为是高风险

体外诊断医疗器械 ( IVD )

体外诊断医疗器械分为 4 大类，分别是：

被视为一般IVD医疗器械

在英国 MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 A 中规定的分类（经英国 MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

在英国 MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 B 中规定的分类（经英国 MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

供居家人员使用的“自我测试”

通用医疗器械和有源植入器械的评估路径

如果您确定您的医疗器械属于 II、IIb 或 III 类，或者是无菌或具有测量功能的 I 类器械，您需要联系英国认可机构，该机构可以针对特定类别进行合格评定分类。

英国认可机构确保制造商遵守法规，包括审查临床和科学数据、制造流程和质量管理体系。如果他们符合要求，英国认可机构将颁发 UKCA 证书，制造商可以将其贴在他们的设备上，以表明它已通过合格评定。

如果 I 类医疗器械未灭菌且不具有测量功能，则*通过英国认可机构的合格评定，因为它们通常风险较低。

您必须向MHRA注册英国市场上的所有医疗设备。

您必须向MHRA注册所有IVD。如果您的产品列于英国 MDR 2002 的*四部分附件二（根据英国 MDR 2002 附表 2A 的*三部分修改）或者是自检设备，您将需要联系英国认可机构。

英国批准机构将需要逐批发布风险最高的体外产品。他们需要确保产品在认证之前满足相关要求。然后，您可以在您的产品上贴上 UKCA 标志以证明其合规性，并准备好投放英国市场。

上市后监测和监督

医疗器械投放英国市场后，制造商有责任监控产品并向 MHRA 报告严重不良事件。

角宿自成立以来一直重点关注英国器械法规，对MHRA有*特见解，所以在为企业申请MHRA相关标识时不仅成功率高，还能缩短时长，让企业赢得市场先机。

17802157742

词条
词条说明
医疗器械加拿大注册流程及所需材料
在加拿大，医疗器械生产企业需要满足质量体系要求，并获得加拿大卫生部（Health Canada）认可的公告机构的质量体系认证，才能进行产品注册。以下是详细的认证流程指南：1. 确定设备是否为医疗器械：根据加拿大法规的定义，判定所生产的设备是否符合医疗器械的范畴。2. 完成质量体系认证：必须通过加拿大 IS013485的质量体系认证，才能开始进行产品注册流程。3. 产品分类：根据医疗器械的风险等级，
FDA对进口到美国的食品有哪些要求？
根据美国联邦食品、药品和化妆品法案中包含的美国法律规定，打算引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全、卫生，并根据美国要求贴上标签。（所有进口食品都被视为州际贸易。）FDA 无权根据法律批准、证明、许可或以其他方式个别食品进口商、产品、标签或货物。进口商可以将食品进口到美国而* FDA 的事先批准，只要生产、储存或以其他方式处理产品的设施已在 FDA 注册，并向 FDA 提供进货的事先通知
如何评估医疗器械技术文件的 MDR 合规性？
根据MDR 2017/745附件IX，IIb类和III类医疗器械的技术文件必须由公告机构评估是否符合相关要求。在这方面，制造商必须向公告机构提交评估申请，该机构必须解决相关医疗器械的设计、制造和性能问题。因此，所选的公告机构必须执行以下活动：审查提交的申请需要时，进行进一步测试或要求提供额外证据，以评估是否符合相关 MDR 要求。对医疗器械进行充分的物理或实验室测试，或要求制造商进行此类测试。审查
基本UDI-DI和UDI-DI变更指南
本文已得到《2017/745）条例》*103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成，并由欧洲**的一名代表担任**。该文件不是欧洲**的文件，它不能被视为反映了欧洲**的官方立场。本文中所表达的任何意见均不具有法律约束力，只有欧盟法院才能对欧盟法律作出有约束力的解释。一、介绍新的《医疗器械法规》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了针对医