口罩等一类设备投放英国市场需要哪些条件？

时间：2023-03-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

技术文档

您必须保留证明您的产品符合 UK MDR 2002 要求的技术文档。您必须在起草符合性声明之前准备好此文档。您必须将文档保存至少 5 年，直至最后一个产品生产完毕。MHRA可以随时要求查看文件。

如果制造商需要有英国负责人，他们必须确保英国负责人保留一份技术文件的副本、一份合格声明的副本以及（如果适用）相关证书的副本，包括任何修订以及供MHRA检查的补充资料。

技术文档必须涵盖下面列出的所有方面。

描述

产品的一般描述，包括任何变体（例如名称、型号和尺寸）。

原材料和组件文件

规格如：

原材料明细

组件和/或主模型的图纸

质量控制程序

中间产品和子装配文档

规格包括：

适当的图纸和/或主图案

电路

配方规格

最终产品文档

规格包括：

适当的图纸和/或主图案

电路

配方规格

包装和标签文件

包装规格和所有标签的副本以及任何使用说明。

设计验证

与产品的预期用途相关的资格测试和设计计算的结果，包括与其他设备的连接以使其按预期运行。

风险分析

查看与产品使用相关的风险是否与高水平的健康和安全保护兼容，并且在权衡患者或用户的利益时是否可以接受。例如，如果生物相容性是相关的（即对于侵入性设备），您将需要根据相关标准编译和审查现有数据或测试报告。

符合基本要求

您需要证明您符合 UK MDR 2002 附件 I（经 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）中概述的相关基本要求。

并非所有基本要求都适用于您的产品，因此您需要确定哪些要求确实适用，并提供证据证明您如何满足这些要求。证明您满足特定基本要求的一种方法是根据相关指定标准开发您的产品。技术文件需要包括对如何遵守每项相关基本要求的描述，包括已全部或部分应用的有关产品制造和设计的相关指定标准列表。

根据附件 X 进行临床评估

根据英国 MDR 2002 的*二部分附件 X（经英国附表 2A *二部分修改），需要对当前可用的与设备的安全性、性能、设计特性和预期用途相关的科学文献进行临床评估耐多药耐药性 2002）。数据需要充分证明产品达到了预期目的。预期目的包括作为营销材料的一部分对技术文件中的声明进行补充的任何声明。

符合性声明

为了在您的产品上贴上 UKCA 标志，您必须遵循 UK MDR 2002 * II 部分附件 VII（经 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）中描述的 EC 符合性声明程序。您必须在将设备投放市场之前执行此操作。

您必须将文档保存至少 5 年，直至最后一个产品生产完毕。这样MHRA就可以调查设备的任何问题，即使它不再在市场上销售。

此外，如果您制造无菌或测量设备，则必须为特定的合格评定程序提供任何其他信息，例如批准机构的批准和质量体系文件。

临床评估

您必须对所有 I 类设备进行临床评估，以证明符合 UK MDR 2002 * II 部分附件 I（经 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）中规定的基本要求。评估涉及查看已发布的临床数据，以证明医疗设备按预期工作并且可以安全使用。

临床评估与临床调查 ( CI )不同。CI可能构成临床评估的一部分。例如，如果没有足够的预先存在的证据来证明设备符合基本要求，则可能需要专门设计的CI 。在这种情况下，您必须在进行调查之前通知MHRA 。

设备投放市场后，需要不断审查设备的临床评估。您的审查应考虑任何上市后监督活动或用户反馈的结果。技术文档应相应更新。

无菌 I 类设备的额外要求

您将必须找到合适的认可机构，以获得与确保和维持无菌条件有关的制造方面的批准。您一次只能向一个认可机构申请特定产品范围的认可，他们将为其服务收取费用。

具有测量功能的 I 类设备的额外要求

如果 I 类设备是带有容量指示器的注射器，或者它们是测量生理参数并以适合预期目的的测量单位显示或指示值的设备，则认为 I 类设备具有测量功能。示例包括温度计、眼压计和肺功能监测器（包括肺活量计）。

包含仅显示液位或状态变化而不指示特定值，或指示与患者安全无直接关系的特定值的指示器的设备，不具有英国 MDR 2002 规定的测量功能。

您将需要聘请合适的认可机构来获得与测量要求相关的制造方面的批准（例如校准和检查）。

MHRA对投放英国的设备要求比较繁琐，让企业头疼不已，如果您也有类似烦恼，现在可以联系角宿，让我们的海外团队为您代劳。

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词条
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