PMDA认证咨询|对工厂进行GMP|QMS适当控制下的生产评估

时间：2023-03-27

医疗器械批准审查工作

像药品一样，医疗器械具有用于诊断，**和预防疾病等医疗产品的特性，从手术刀，镊子到MRI和心脏起搏器，每种产品的基础技术和材料都根据使用模式而有所不同。它具有根据风险程度等多种产品要求合理监管的特点。

PMDA对这些医疗设备中的高风险医疗设备（例如人造心脏，心脏起搏器，冠状动脉支架，人造血管，人造关节，人造肾脏等）进行审批审查。

在医疗器械的审批审查中，基于此类医疗器械的特点，为了更快地向医疗领域提供更好的医疗器械，我们设定了审查期限目标，并努力加快工作速度。

在实际批准考试中，除了具有医学工程，生物工程，生物材料等方面的详细知识的工程法官以外，还具有医学，牙科，药学，兽医学，科学，生物统计学等专业知识的考试。负责非临床，临床和生物统计学，并且将由多人进行检查。此外，在审查过程中，我们与外部*交换意见（专门讨论），旨在提高审查效率和专业性。

此外，为了建立国际统一的医疗器械检查体系，我们参加了国际医疗器械监管局论坛（IMDRF），并积极采用了会议上商定的内容以及国际标准化组织的批准。包含（ISO）和国际电工**（IEC）等标准的考试系统。

另外，已经建立认证标准的被管理医疗设备已经转移到第三方认证系统。此外，一般医疗设备将报告给PMDA。

再生医学等产品的认可审查工作

再生医学等产品已在2013年11月27日颁布的《药品和医疗器械法》中进行了新定义。再生医学产品具有与常规药物和医疗设备不同的特性，因为它们是使用人类和动物的活细胞和组织的产品以及用于基因**的产品。

例如，当使用活细胞时，如果评估疗效并确认安全性，则该产品的质量会变得不均匀，因为该机制可以在特定的早期阶段在条件和时限内得到批准，“条件和时间”引入了有限审批系统。

可靠性保证事业

可靠性保证工作所使用的材料（批准申请材料或重新检验/重新检验/重新评估/使用结果评估申请材料）是厚生劳动大臣制定的标准，例如药品，医疗器械或再生医学。产品GLP（有关安全性进行非临床研究的标准的部令中*的标准），药品，医疗器械或再生医学产品GCP（有关进行临床试验的标准的部令中指明的标准），药品，医疗器械或再生性产品药品GPSP（进行上市后监督和测试的标准）标准和“申请材料可靠性标准（药品和医疗器械法实施细则*43条，*61条，*114-22条，*114-42条， 137-25或*137）42）条“是调查它是否被收集和创造。PMDA将根据GLP，GCP和GPSP道德和科学进行的测试结果以及“应用材料可靠性标准”的测试结果来确定应用材料。在职和书面调查，看是否正确正确地创建了它。

GMP / QMP / GCTP符合性调查工作

GMP / QMS / GCTP兼容性调查是对制造药品，准药品，医疗设备和再生药品等产品的工厂是否在适当的控制下进行生产的调查。

PMDA有这些生产生物制剂的工厂的GMP部条例（药品和非医药产品的制造控制和质量控制标准部条例）和QMS部条例（用于医疗设备和体外诊断的条例）。根据《药品生产控制和质量控制标准部条例》和《 GCTP部长条例》（《再生医学等产品的生产控制和质量控制标准》）正确制造。除了去工厂进行现场调查外，该调查还将以书面形式进行。

重新审查/重新评估工作

PMDA从事药品的重新检查和评估以及医疗器械使用结果的评估。

注册认证机构的检验等

在医疗器械和体外诊断药物中，厚生劳动大臣*的那些器械在尝试制造和销售时必须经过注册认证机构的认证。在注册或续签此认证机构时，PMDA将进行必要的调查，以查看注册的认证机构（包括打算成为注册认证机构的认证机构）是否符合注册标准。

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