GLP认证辅导|关于质量保证人员的责任应包括以下三点

时间：2023-03-28

3.2 质量保证计划

3.2.1 总则

3.2.1.1 试验机构应有一个书面的质量保证计划，以确保实施的研究遵循GLP原则。

3.2.1.2 质量保证计划应由管理者*的并直接向管理者负责的一个或几个熟悉试验程序的人执行。

3.2.1.3 质量保证人员不能参与其负责质量保证的研究的执行。

3.2.2 质量保证人员的责任

质量保证人员的责任应包括，但不**于下列责任。他们应：

a)持有试验机构使用的所有被批准的研究计划和标准操作程序副本，并且能够得到主进度表的较新版本的副本。

b)核查研究计划中是否包含要求符合GLP原则的信息，核查应予以记录。

c)对所有研究进行检查，以确定其是否遵循GLP原则执行。检查也应确定研究人员是否持有并遵循研究计划和标准操作程序。

依照质量保证计划的标准操作程序说明，核查可分为三种类型；

——基于研究的检查

——基于设施的检查

——基于过程的检查

应保留这些检查的记录。

a)检查较终报告以核实是否准确和完整地描述了方法、程序、观察结果，同时确认所报告的结果准确完整地反映了研究的原始数据。

b)及时向管理者、项目负责人、项目代表，适用时还有各个场所的管理者书面报告检查结果。

c)在较终报告里，编写并且签发声明，声明详细说明了检查的类型和日期；如适用，还包括被检查研究的阶段，以及将这些检查结果报告给管理者、项目负责人和项目代表的日期。这份声明也用来确认较终报告反映了原始数据。

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词条
词条说明
ISO13485认证，软件确认和再确认需有相应风险一致
4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。4.1.2 组织应:a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应
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