DMF认证咨询|为**产品质量安全与有效性提供监管要求

时间：2023-03-28

一、DMF认证简介

在美国，DMF被提交给食品和药物管理局。DMF的主要目标是支持监管要求，并证明药物产品的质量、安全性和有效性，以获得新药应用研究（IND），一种新的药物应用（NDA）。作为一个简短的新药应用（ANDA），另一个DMF，或出口应用。

二、DMF的类型

DMF的类型是：

I型制造场地，设施，操作程序和人员（不再适用）

根据2000年1月12日公布的较终规则，不再接受I型DMF 。

II型，III型和IV型DMF的持有者*在这些DMF中提供有关设施，人员或一般操作程序的信息。只应提交DMF持有人和制造现场以及联系人员的地址。

II型药物，药物中间体，其制备中使用的材料或药品

药物和药物中间体的II型DMF应以“药物物质”格式提交。

III型包装材料

单一组件和构造材料可以像药物一样提交。组装的容器封闭系统可以被视为药品。

关于何时应提交III型DMF（包装材料）似乎存在一些混淆。不要求将包装信息以DMF形式提交给FDA。提供包装组件信息的责任较重要的是NDA，ANDA或BLA的申请人，或IND的赞助商。该信息可以由包装组件或构造材料的制造商提供给申请人，并且可以直接包括在申请中。制造商不希望与申请人或保荐人分享的任何信息（即，因为它被认为是专有的）可以放入III型DMF中，并通过制造商给申请人的信件并入申请中，该申请人授权参考DMF。

IV型辅料，着色剂，香料，精华或其制备中使用的材料

单个实体可以像药物一样提交。混合物，例如作为风味混合物，可以被视为药物产品。

V型FDA接受的参考信息

希望提交V型DMF的DMF持有人必须获得FDA的批准（有关该无菌加工设施要求的例外，请参见下文）。预期的V型DMF持有人应将其请求发送，包括以下内容：

解释在V型DMF中提交信息的必要性

拟议的DMF主题（标题）

不在IND，NDA或ANDA中提交信息的理由。

如果适用，将审查信息的临床部门。

有关制造场地，设施，操作程序和无菌制造工厂人员的信息可以作为V型DMF提交，*许可。

三、DMF认证需要准备的资料清单

Product description

Description of process

Process controls summary

Specification

Bottle design

COA

Information on material of construction

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词条
词条说明
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