关于510k认证三大问题详解

时间：2023-03-29

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

前两天角宿的客户问：1、510k是清关*的还是抽查到了才需要？比如卫生棉条这类产品。2、510k有年费吗？

3、510k认证申请成功后对应的产品是不是可以一直用？就算产品有所改变也可以用吗？

这些应该是很多企业都想了解的问题，今天角宿就详细为大家解答。

问：510k是清关*的还是抽查到了才需要？如卫生棉条。

答：卫生棉条是强制要求申报510K的产品，一般客户下订或者电商平台认证就需要出示有效K号，产品进入美国，

海关会根据510K Clearan Letter向FDA进口司核验批准情况，如果没有510k号，不但无法正常清关，连同生产企业

都会被FDA处罚。

问：510k有年费吗？申请获得510k号后是否每年都需要缴年费？

答：510K审查批准是一次性的，不需要年审，不存在510K年审费，510k批准以后，只要产品材料、工艺和预期

用途不发生改变，是终生有效的。

问：510k认证申请成功后对应的产品是不是可以一直用？就算产品有所改变也可以用吗？工艺改变后能不能不

提及就假装没有发生改变一直用下去这个510K号？

答：关于这个大家都关心的问题，要看是不是涉及产品的安全性和有效性，只要是对安全性和有效性有显著的

影响，都必须重新提交。例如，设计、材料、化学成分、能源或制造过程的重大更改或修改、器械预期用途的

重大改变或修改。否则被FDA抽查出来后果严重，得不偿失。

510k号申请一直是角宿团队的优势服务业务之一，为了让客户节约成本，我们还可以为企业申请小规模企业

资质，可为企业节约大笔认证费用，如有需要，欢迎联系角宿！

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