修改设备是否需要新的 510(k)？

时间：2023-03-29

由于许多原因，医疗设备经常对其设计和材料进行修改；供应链的变化、持续的流程改进，或者跟上技术创新的步伐，以改善这些设备在临床环境中的工作方式。对设备的重大修改可能需要 FDA 的上市前审查510k，而较小的改动可能不需要。

当符合 510(k) 要求的合法上市设备在设计、组件、制造方法或预期用途方面发生重大变化或修改时，需要进行上市前通知 (510(k))。重大变更或修改是指那些可能会显着影响设备安全性或有效性的变更或修改，或者是对设备预期用途的重大变更或修改。

可能需要新 510(k) 的修改示例包括但不限于以下内容：

适应症从处方药改为非处方药

增加新的患者群体

使用环境的变化，例如从专业使用到家庭使用或医院使用到门诊运输

使用频率或持续时间的变化

更改以指示与未指示为与先前清除的设备兼容的设备、组件或附件类型的兼容性

灭菌、清洁或消毒的变化

包装完整性或保质期声明的变化

设备设计的变化

使用无线通信的变化

患者或用户界面的人为因素发生变化

材料类型、配方或化学成分的变化

体外诊断 (IVD) 设备的抗体、检测试剂、关键反应组分或偶联物的变化

软件特定更改

FDA 发布了一份关于软件变更的单独指南，以解决特定于软件的变更。它适用于受 510(k) 要求约束的合法销售设备的软件更改。软件修改指南旨在补充一般修改指南，专门针对更依赖风险评估的快速软件开发周期定制一般策略。

软件修改可以用许多名称来标识，例如：错误修复、热补丁、软件更改或调整。无论制造商如何对此类更改进行分类，这些都被视为 QS 法规（21 CFR Part 820）下的设计更改。

所有非软件更改，即使是对包含软件的设备所做的更改，都在一般修改指导文件中进行了说明。当除了软件之外还有影响标签或硬件的多项更改时，制造商应使用通用和特定于软件的修改指南来评估这些更改。如果使用任一指南导致“新 510(k)”结论，则可能需要提交新 510(k)。

可能需要新 510(k) 的软件修改示例包括但不限于以下内容：

引入新风险或修改可能导致重大损害的现有风险的变更

改变风险控制以防止重大伤害

显着影响设备的临床功能或性能规格的变更

提交新的 510(k) 以更改现有设备

没有对现有 510(k) 进行 510(k) 修订或补充的规定。如果确定当前 510(k) 不涵盖修改，则必须提交新的 510(k)。

如果修改不影响设备的预期用途或改变设备的基本科学技术，则特殊 510(k) 可能是合适的。在特殊 510(k) 中，设计控制过程产生的摘要信息可以作为清除提交以及 21 CFR 807.87 中 510(k) 所需元素的基础。

如果您不清楚自己的设备改动后是否需要新的510k，可以联系角宿团队免费咨询。

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