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超声波美容仪是一种常见的医疗器械,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的医疗器械分类规定,通常被归类为第二类或第三类医疗器械。本文将为您详细介绍超声波美容仪的注册流程,帮助您成功向药监局注册。第一步:准备资料在开始注册流程之前,您需要备以下资料:1. 公司注册证明及营业执照副本;2. 产品技术资料,包括产品说明书、技术参数、结构图等;3. 生产企业的生产许可证;4. 产品质量管理体系文件,如质量
符合性声明DoC,全称:EU declaration of conformity,作为合格评定的一部分,制造商或授权代表必须草拟合格声明DoC。声明应包含所有信息标识以证明投放市场的产品符合所有法规要求,包含的内容有:l 产品l 颁布的立法l 制造商或授权代表l 指定机构(如适用)l 在适当的情况下对协调标准或其他规范性文件的引用欧盟符合性声明(D
如果医疗器械制造商未在成员国设立,则只有在制造商指定授权代表(如角宿团队)的情况下,该器械才能投放欧盟市场。授权代表作为联系人在确保设备符合欧盟法规方面发挥着关键作用。MDR 和 IVDR * 11 条概述了授权代表的义务和责任,但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相关要求的解释。指定授权代表 制造商只能为每个通用设备组指定一名授权代表,并且该指定在书面接受时
什么是 MoCRA?MoCRA 是 2022 年化妆品法规现代化法案,于 2022 年 12 月 29 日签署成为法律。MoCRA 是美国 84 年来对现有化妆品法规进行的最大改革,并确立了许多新要求,例如:设施登记产品列表良好生产规范 (GMP)安全证明新标签要求不良事件报告保持记录中MoCRA 将如何影响化妆品设施?根据 MoCRA,术语“设施”包括任何制造或加工在美国销售的化妆品的机构。设施
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
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