MFDS认证咨询|影响产品的安全性与有效性则需企业提供临床试验报告

时间：2023-04-03

韩国医疗器械产品注册与批准

韩国医疗器械法规

医疗设备受韩国食品药品安全部（MFDS）的监管，其目的是通过对韩国人民每天所面对的医疗设备进行彻底的安全控制来保护和促进公众健康。医疗设备受《医疗设备法》的约束。

韩国医疗器械注册与批准

医疗器械分为四类，即I，II，III和IV类（I是较低风险，IV是较高风险）。

MFDS对某些设备有特殊的测试要求。通常使用的可以选择项要求韩国认可的测试实验室进行验证测试。但是，如果测试方法不符合韩国的测试要求，则MFDS不接受国外测试报告。

由韩国MFDS认可的实验室进行的本地类型测试

除文档外，根据设备的风险和类型，可能需要进行特定的临床研究。

MFDS对海外生产基地的审核

除了产品注册，MFDS还控制着本地进口商，分销商以及海外制造基地的质量管理体系。

MFDS要求提交“技术文件”以认证和批准医疗器械。

原则上，I和II类设备由“医疗设备信息和技术支持中心（MDITAC）认证”，“美国医疗设备安全信息研究所（NIDS）和III和IV类设备由MFDS批准”。但是，以下类别中的I类和II类设备必须经过MFDS批准。

>需要临床测试报告的产品

>与数字医疗相关的产品（例如远程医疗系统）

>未定义的名称和分类规

>与药品等结合

1.技术文件

与医疗设备质量有关的文件，例如性能和安全性等。

其中包括有关“预期用途”，“作用机理（MoA）”，“操作（功能）结构”，“原材料”，“使用说明”，“测试规范”等的信息。

2.技术文件分类

技术文件由“申请表”和“补充证据”组成。是否强制提交“临床试验报告”（作为“补充证据”的一部分）决定了应遵循的申请程序。

2.1一般技术文件审查

如果设备与合法销售的设备基本相同，则不需要“临床试验报告”。

2.2安全和有效性审查（SER）

彻底审查了包括“临床口头报告”在内的技术文档

※如果“预期用途”，“作用机理（MoA）”和“原料”等差异会严重影响器械的安全性和有效性，则需要“临床试验报告”

3.上市前批准

一级（通知）

II类（认证，批准）

III，IV级（批准）

医疗器械分类

根据对人类健康的潜在风险分为4类（Ⅰ〜Ⅳ）

与GHTF / IMDRF规则协调一致

根据“医疗设备和按产品分类的产品分类规定”和“体外诊断设备和分类的产品分类规定”，对2109项医疗器械项目进行了确认，但IVDD（体外诊断设备）和225种IVDD项除外。

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