欧洲授权代表——设备投放欧洲的必要条件!

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  • 词条

    词条说明

  • 美容仪需要申请CE认证吗?如何申请?

    因为美容仪的用途通常定义为:皮肤清洁、抗老化、光疗等**、预防效果,依据欧洲MDR对医疗器械的定义,属于医疗器械范畴,需要获得医疗器械CE标志才能出口欧洲。根据欧洲医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR),美容仪通常被视为医疗器械的可能性较大。根据MDR的定义,医疗器械是指任何用于预防、诊断、监测、**或缓解疾病的设备、仪器、器械或装置,或者用于影像学、控制、支持

  • 获得CE标志的计划指南

    欧洲CE标志是一种表示产品符合欧洲法规要求的重要标志。制造商有责任获得CE标志,并确保产品符合所有相关要求。如果产品受多个指令的约束,那么它必须符合所有指令。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您提供一份详细的教程指南,以帮助您顺利获得CE标志。第一步:检查相关指令和标准在开始获得CE标志的过程之前,首先需要仔细检查与您的产品相关的欧洲指令和标准。这些指令和标准将指导您关于产品的安全性、健康性和环保性

  • 2024年澳大利亚医疗器械年度官费表

    澳大利亚TGA医疗器械2024年最新年度官费正式公布:澳大利亚药品管理局(TGA)近日发布了关于医疗器械的最新年度官费调整通知,详细列出了各类医疗器械的申请费用。这一举措旨在规范医疗器械市场,确保产品的安全性和质量,同时为企业和个人提供更清晰的费用指南。根据TGA公布的最新费用表(如表42所示),医疗器械的申请费用根据设备的不同类别而有所差异。具体来说,三类医疗器械的申请费用为$1,416,二类b

  • 办理医疗器械的ISO13485体系需要具备什么条件?

    申请质量管理体系认证注册条件:1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已**生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理

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