作为面向欧盟市场的业内良好服务提供商,角宿团队紧跟当前的法规状态,可以帮助您*跟上。根据欧盟指令,以下类型的产品必需符合特定的合规性、标签和文件标准,并在欧盟拥有授权代表。
与食品接触的材料和物品
个人防护装备 (PPE)
玩具
儿童用品(如婴儿床、家具)
测量仪器
机器
电动工具、手持工具
杂货(例如,家具、运动器材、太阳镜、眼镜)
电动汽车(例如电动自行车、货运自行车、小型摩托车)
生态设计的能源产品
电气和电子设备、器具或产品
受电磁兼容性指令约束的产品
无线电通讯设备
受建筑产品法规 (CPR) 约束的产品
对于使用亚马逊、eBay 或他们自己的在线商店在欧盟销售在欧盟以外制造的产品的个人,他们也需要一名欧盟授权代表来帮助他们将商品进口到该地区。
角宿团队的授权代表服务将:
提供产品、包装和文档的欧盟联系地址。
确认您已完成所需的评估、认证和注册。
查看您的技术文档以确保其符合要求。
验证产品标签(CE 标记)和可追溯性参考是否正确。
按要求持有技术文档和符合性声明。
代表您与监管机构合作,根据要求提供文件并向您报告合规事件。
同时,您根据欧盟法规维护您作为制造商的责任。成功安排授权代表需要以下步骤:
向角宿提供书面授权,说明授权代表有权代表您执行的任务和职责。
同意免除角宿的任何责任以及与产品相关的间接索赔和损害赔偿。
向角宿提供技术文件以供审查并提供给主管当局。
确保在生产过程中保持合规性。通知角宿合规、质量和安全事件。
配合角宿团队和当局的要求。
词条
词条说明
510K批准的器械从Rx切换到OTC是否需要新的上市前提交?
在美国,医疗器械的上市前审批通常需要通过不同的途径进行,其中包括510(k)批准。510(k)批准是一种预市批准,适用于类似现有已获得FDA批准的器械的新产品。这种批准证明了新产品与已获批准的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而,当一个已经获得510(k)批准的器械想要从处方状态切换为OTC状态时,通常需要进行重新提交申请并获得FDA的批准。这是因为这种转变可能会对设备的安全性或有效性产生显著
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可M
要确认医疗器械是否获得CE认证,我们可以参考以下步骤和相关信息来进行清晰的判断:了解CE认证的重要性:CE认证是欧盟的产品安全认证,对于所有进入欧盟市场的医疗器械都是强制性的。CE标志表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求,是产品可以在欧盟市场上自由流通的必要条件。查看产品上的CE标志:最直接的方法是检查医疗器械产品本身或其包装上是否印有CE标志。注意,CE标志必须清晰可见,不能
根据欧洲医疗器械监管机构(MDR)的规定,临床评估是一个过程,制造商应持续进行临床评估,并记录下来,以便及时更新临床评估报告CER。那么,CER应该多久更新一次呢? I类器械的CER最佳做法是至少每两到五年更新一次,具体取决于风险级别。对于IIa类器械,CER应至少每两年更新一次,必要时应提前更新一次。对于IIb类和III类器械,CER应至少每年更新一次,必要时应提前更新。 然
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
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地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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