什么时候需要欧洲授权代表?及欧代职责

    角宿欧洲授权代表——具有合规专 业知识的授权代表

    作为面向欧盟市场的业内良好服务提供商,角宿团队紧跟当前的法规状态,可以帮助您*跟上。根据欧盟指令,以下类型的产品必需符合特定的合规性、标签和文件标准,并在欧盟拥有授权代表。

    与食品接触的材料和物品

    个人防护装备 (PPE)

    玩具

    儿童用品(如婴儿床、家具)

    测量仪器

    机器

    电动工具、手持工具

    杂货(例如,家具、运动器材、太阳镜、眼镜)

    电动汽车(例如电动自行车、货运自行车、小型摩托车)

    生态设计的能源产品

    电气和电子设备、器具或产品

    受电磁兼容性指令约束的产品

    无线电通讯设备

    受建筑产品法规 (CPR) 约束的产品

    电子商务和在线市场卖家需要欧洲授权代表吗?

    对于使用亚马逊、eBay 或他们自己的在线商店在欧盟销售在欧盟以外制造的产品的个人,他们也需要一名欧盟授权代表来帮助他们将商品进口到该地区。

    角宿团队的授权代表服务将:

    提供产品、包装和文档的欧盟联系地址。

    确认您已完成所需的评估、认证和注册。

    查看您的技术文档以确保其符合要求。

    验证产品标签(CE 标记)和可追溯性参考是否正确。

    按要求持有技术文档和符合性声明。

    代表您与监管机构合作,根据要求提供文件并向您报告合规事件。


    同时,您根据欧盟法规维护您作为制造商的责任。成功安排授权代表需要以下步骤:

    向角宿提供书面授权,说明授权代表有权代表您执行的任务和职责。

    同意免除角宿的任何责任以及与产品相关的间接索赔和损害赔偿。

    向角宿提供技术文件以供审查并提供给主管当局。

    确保在生产过程中保持合规性。通知角宿合规、质量和安全事件。

    配合角宿团队和当局的要求。


    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

  • 词条

    词条说明

  • 医疗器械出口澳大利亚和欧盟有何区别?

    TGA,是指澳大利亚药物管理局,是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。相较于HACCP、FDA等审核体系,TGA注册开展包括评估新药、**标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。其严苛程度,被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一;并且能*此商品有药用**作

  • 如何遵守21 CFR*820部分B子部分的质量体系要求?

    在医疗器械行业中,遵守质量体系要求是至关重要的。根据美国联邦法规的规定,制造商必须遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分,以确保产品的质量和合规性。这一部分涵盖了管理责任、内部质量审核和人员培训等方面。首先,管理责任是质量体系的核心。制造商必须制定质量方针,明确致力于质量并确保公司了解、实施和维护质量标准。此外,适当的组织结构和资源分配也是必要的,以确保符合FDA的要求。定期的管理审查和质量

  • MDR法规要求下,如果没有临床数据,临床评价报告应该包括哪些内容?

    临床评价报告是医疗器械注册过程中的重要文件,它包括了对该器械的临床数据进行综合分析和评估的内容。然而,在某些情况下,由于缺乏临床数据,我们需要在临床评价报告中提供其他相关信息来支持该器械的安全性和有效性。 首先,对于遗留器械,我们需要进行科学文献搜索,以查找与该器械相关的研究和数据。这些文献可以帮助我们了解该领域的最新技术水平,并评估器械的替代方案以及类似器械的可用数据。这些信息有助于我

  • 手术隔离服TGA认证程序

    手术隔离服作为一种医疗耗材,在澳大利亚作为第一类医疗器械,需要在澳大利亚的Therapeutic Goods Administration(TGA)进行注册。角宿将为您介绍手术隔离服的TGA注册流程,也可为您并提供相关的专业解答。 1. 准备资料在开始注册流程之前,您需要准备相关的申请材料。这些材料包括但不限于产品说明书、技术文件以及质量管理体系等。确保您提供的资料完整、准确,以便TGA

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