GRS认证需要审核,申请GRS认证必验证5个方面,须符合可追溯(Traceability)、环境保护(Environmental)、社会责任(Social)、再生标志(Label)及一般原则(General)五大方面的要求。
A、追溯准则
有关产品运输和证书使用的准则和规定
1.1 对于准备进入GRS 体系的材料或者在受GRS 认证的公司之间运输的材料,在运输过程中
应避免所装载之物被替换或者污染。同时必须提供出货的发票或者运输单据(比如提单等)。
1.1a 出货的发票或运输单据需载明以下内容:
-被认证公司的名称和地址以及发货人或收货人。
-被装运产品的名称和数量/体积。
1.1b 对于准备进入GRS体系的原料必须有相应的原料声明来证明。原料回收商或中间商使用的原料是通过不同供应商处收集并加入GRS体系中,则必须GRS原材料声明文件来证明,并载明以下内容:
- 被认证公司的名称和地址;
- GRS声明的实体单位签字;
- 供应商的名字和地址以及对应的原材料数量;
- 原材料供应商遵守当地劳动法规的声明文件;
这些文件必须能保证在原材料进入下一生产链或较终产品过程中的可追溯性。
有关采购产品控制的准则
2.1 收到GRS认证的产品或GRS认可的原料,受认证公司有义务检查:
- 包装或容器随附的单据是否提供了准则1.1中提及的具体内容;
- GRS 受认证产品或者有GRS 声明的原料的总体状况和/或质量;
- GRS 受认证产品或者有GRS 声明的原料的数量;
- 原料供应商遵守当地法规。
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词条
词条说明
3.2 质量保证计划3.2.1 总则3.2.1.1 试验机构应有一个书面的质量保证计划,以确保实施的研究遵循GLP原则。3.2.1.2 质量保证计划应由管理者*的并直接向管理者负责的一个或几个熟悉试验程序的人执行。3.2.1.3 质量保证人员不能参与其负责质量保证的研究的执行。3.2.2 质量保证人员的责任质量保证人员的责任应包括,但不**于下列责任。他们应:a)持有试验机构使用的所
FDA 510K认证咨询|选择恰当的产品比较是注册申请的关键因素
美国医疗器械FDA认证510K申请资料要求510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act*510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面: 1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Pred
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