医疗器械ISO13485体系认证——你值得拥有！

时间：2023-04-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

在医疗器械行业，安全和质量是不容妥协的，这就是制定 ISO 13485 的原因。

在产品生命周期的每一步（包括服务和交付）中，监管要求都越来越严格。越来越多的行业组织被期望展示他们的质量管理流程，并确保他们所做的每一件事都采用最佳实践。该国际认可的标准规定了针对医疗器械行业的质量管理体系的要求。

ISO 13485 适用于哪些人？

ISO 13485 旨在供参与医疗设备和相关服务的设计、生产、安装务的组织使用。内部和外部各方（例如认证机构）也可以使用它来帮助他们进行审核流程。

ISO 13485 认证是什么？

与其他 ISO 管理体系标准一样，ISO 13485 认证不是该标准的要求，组织*经过认证过程即可从实施该标准中获益良多。但是，第三方认证可以向监管机构证明您已满足标准要求。ISO 不执行认证。

为什么要修订 ISO 13485，主要改进是什么？

所有 ISO 标准每五年审查一次，以确定是否需要修订以使其保持最新和与市场相关。ISO 13485:2016 旨在响应最新的质量管理体系实践，包括技术和监管要求和期望的变化。新版本更加强调风险管理和基于风险的决策制定，以及与供应链中组织增加的监管要求相关的变化。

ISO13485是医疗设备重量级体系认证，其意义和好处都值得企业/机构积极申请，角宿团队拥有丰富的ISO13485体系辅导成功经验，可以为您的认证之路保驾**！

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词条
词条说明
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