在医疗 器 械行业,安全和质量是不容妥协的,这就是制定 ISO 13485 的原因。
在产品生命周期的每一步(包括服务和交付)中,监管要求都越来越严格。越来越多的行业组织被期望展示他们的质量管理流程,并确保他们所做的每一件事都采用最佳实践。该国际认可的标准规定了针对医疗 器 械行业的质量管理体系的要求。
ISO 13485 旨在供参与医疗设备和相关服务的设计、生产、安装务的组织使用。内部和外部各方(例如认证机构)也可以使用它来帮助他们进行审核流程。
与其他 ISO 管理体系标准一样,ISO 13485 认证不是该标准的要求,组织*经过认证过程即可从实施该标准中获益良多。但是,第三方认证可以向监管机构证明您已满足标准要求。ISO 不执行认证。
所有 ISO 标准每五年审查一次,以确定是否需要修订以使其保持最新和与市场相关。ISO 13485:2016 旨在响应最新的质量管理体系实践,包括技术和监管要求和期望的变化。新版本更加强调风险管理和基于风险的决策制定,以及与供应链中组织增加的监管要求相关的变化。
ISO13485是医疗设备重量级体系认证,其意义和好处都值得企业/机构积极申请,角宿团队拥有丰富的ISO13485体系辅导成功经验,可以为您的认证之路保驾**!词条
词条说明
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