FDA OTC药品审评流程| 非处方药专论

时间：2023-04-07

在美国将非处方药推向市场有两种监管途径——药物申请流程和非处方药 (OTC) 药物审查（OTC 药物专论）流程。

2020 年 3 月 27 日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES 法；PL 116-136）签署成为法律。CARES 法案在联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 条。* 505G 节对 OTC 专论药物的监管框架进行了改革和现代化。

如果 OTC 专论药物符合 FD&C 法案* 505G 节的要求，包括 OTC 药物专论（OTC 专论）和其他适用要求，则*根据 FD&C 法案* 505 条批准药物申请即可上市销售。

非处方药专论规定了活性成分、用途（适应症）、剂量、给药途径、标签和测试等条件，在这些条件下，给定**类别（例如防晒霜、抗酸剂）中的非处方药通常被认为是安全的和有效 (GRASE) 用于其预期用途。

根据 FD&C 法案* 505G(b) 节规定的程序，FDA 有权发布行政命令（提议的和最终的），为 OTC 添加、删除或更改公认安全有效 (GRASE) 的条件药物专着。FDA 或请求者均可启动行政命令流程。

行政命令程序

添加、删除或更改专论的行政命令流程可以由行业（营销、制造、加工或开发药物的任何个人或团体）或 FDA 发起。

行业发起的申请

行业可以通过向 FDA 提交 OTC 专论订单请求 (OMOR) 来请求 FDA 发布行政命令。FDA 将确定 OMOR 是否可以接受备案。如果 FDA 接受 OMOR 备案，FDA 将审查 OMOR 并发布建议命令。公众将有至少 45 个日历日的时间来提交对拟议命令的评论。在审查和考虑意见后，FDA 将发布最终命令，即最终的 OTC 专论。所有最终命令都要经过争议解决、行政听证会和**审查。

FDA 发起的命令

FDA 发布拟议命令。公众将有至少 45 个日历日的时间来提交对拟议命令的评论。在审查和考虑意见后，FDA 将发布最终命令，即最终的 OTC 专论。所有最终命令都要经过争议解决、行政听证会和**审查。

FDA 启动命令的加速程序

在下列情况下，FDA 可以启动签发行政命令的加速程序：

药物对公众健康构成迫在眉睫的危害；或者

合理预期药物标签、药物类别或药物组合的变化会减轻与药物使用相关的严重不良事件的重大或不合理风险

在加速程序下，FDA 发布临时最终命令，该命令在公众**会发表评论之前生效。发布临时最终命令后，公众将有至少 45 个日历日的时间提交对临时最终命令的评论。

FDA OTC认证是近年来比较热门的国际认证，以认可度高、实用性强而著称，角宿团队对其申请流程有成熟的业务经验，如需协助，欢迎致电我们！

17802157742

词条
词条说明
欧洲医疗器械CE认证所需的技术文件
医疗设备CE标志技术文档（针对高风险 III 类设备）是对您的设备的全面描述，旨在证明其符合欧洲监管要求。编制您的技术文档是欧洲CE 标记过程中的关键步骤，也是遵守医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 和体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 的要求。这些要求与欧盟之前的指令——医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 9
医疗器械 CE 认证：哪些产品对 SBOM 要求严格？
一、SBOM 在医疗器械 CE 认证中的重要性SBOM（软件物料清单）在医疗器械 CE 认证中起着至关重要的作用。首先，它较大地提高了供应链的可见性。在医疗器械行业，一个产品往往由众多不同的组件和软件组成，这些组件可能来自不同的供应商。通过 SBOM，制造商可以清晰地了解每个组件的来源、版本、安全性等信息，从而更好地管理供应链风险。据统计，约 70% 的医疗器械故障与软件相关问题有关。SBOM 可
TGA关于医疗用品召回程序的要求
澳大利亚医疗保健产品监管机构**用品管理局( TGA) 发布了一份专门针对**用品统一召回程序(URPTG) 的指导文件。该文件详细描述了相关程序，并提供了相关方应遵循的额外说明和建议，以确保遵守现有法律框架。如果合理有必要改变指导和规定以反映对相关立法的相应修订，该机构还保留更改指导和规定的权利。决定是否对**用品采取召回或非召回行动对于确保产品安全和法规合规性至关重要。此
FDA发布2023年MoCRA化妆品注册和上市指南草案
2023年8月，美国食品和药物管理局（“FDA”）根据 2022 年化妆品监管现代化法案（“MoCRA”）发布了关于新化妆品设施注册和化妆品上市要求的指南草案（“指南草案”）。为了确保在 FDA 开始最终确定指南草案之前对其进行审查，评论应在 2023 年 9 月 7 日之前提交。设施登记MoCRA 要求生产或加工供美国分销的化妆品的“设施”（如 MoCRA 所定义）的所有者或经营者向 FDA