510K认证辅导|获得K号以后企业再进行登记与产品列名

时间：2023-04-14作者：深圳市肯达信企业管理顾问有限公司浏览：139

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  词条说明

• MDSAP认证辅导|巩固跨多个国际地点的全球法规评估流程

  在国际医疗器械管理者论坛（IMDRF）外部链接免责声明认识到采用**方法审核和监视的制造可以在国际范围内提高其安全性和监督性。在2012年于新加坡举行的成立大会上，IMDRF确定了一个工作组，以制定特定文件以推进医疗器械单一审核计划（MDSAP）。《医疗器械单一审核计划》允许MDSAP认可的审核组织对满足该计划的监管机构的相关要求的制造商进行单一监管审核。参与MDSAP的国际合作伙伴包括：MDSA

• 德国RESY注册辅导|通过注册RESY可满足对运输包装要求

  RESY Organization for Wertstoffentsorgung GmbH背后有三个强大的协会作为股东：在Verband deutscher Papierfabriken eV（VDP）中组织的“促进由回收纸制成的瓦楞纸原纸制造商利益的协会”在瓦楞纸板工业协会（VDW）该Reclay系统有限公司总部位于达姆施塔特的RESY Organization for Wertstoffen

• SA8000认证辅导|独立评估为企业在管理体系中找出优缺点

  预期成果获得 SA8000 认证即表示该组织连续三年遵守 SA8000® 标准。SA8000 认可提供了一种持续可靠的保，某家组织能够达到社会表现预期，同时也在不断改善其管理体系，以解决和预防各种社会风险和劳动风险。作为一项自愿性标准，SA8000 的核心是各家组织能够积极主动地做出良好表现，同时不断监督和完善各自的社会控制能力。由于接受授权的第三方认证机构的独立监督，进一步证明该组织当前运营管理

• GLP认证咨询|试验样品和参照物的处理设施的说明

  3.3 设施3.3.1 总则3.3.1.1 试验设施应具有适当的面积、结构和场所以满足研究需求，并将影响研究有效性的干扰因素降到较低。3.3.1.2 试验设施的设计应为不同活动提供适当的隔离，以确保每项研究的正确执行。3.3.2 试验系统设施3.3.2.1 试验机构应有足够数量的房间或足够的空间以确保隔离试验系统和隔离单独的项目，包括已知或怀疑具有生物危害性的物质或生物。3.3.2.2 有用于与诊