ICS认证咨询|验厂只能由成员发起并采用突击审核方式

时间：2023-04-21作者：深圳市肯达信企业管理顾问有限公司浏览：119

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  词条说明

• MDL注册辅导|国外注册首要步骤均为确定产品分类

  MDL适用企业II、III和IV类制造商。MDL申请时长器械分类不同，MDL申请时长不一，具体如下：II类：获证时间(从递交申请开始计算)：19~39 天文档完整性审核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法规和技术符合性审核阶段(Screening Period)：15 (+10) 天III类：获证时间(从递交申请开始计算)：79~189天文档较终评审阶段

• 510K认证辅导|获得K号以后企业再进行登记与产品列名

  510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似对比，得出并且支持等价器械的

• ICS认证咨询|验厂只能由成员发起并采用突击审核方式

    ICS审核类型   01、初次审计   指在某工厂**开展的审计或与**次相距两年以上的审计。初次审计的持续时长取决于工厂的规模。   02、后续审计   指为了监控是否有效解决之前评估（初次审计、后续审计或再次审计）所发现不合规问题而开展的审计。后续审计应在之前的 ICS 初次审计或再次审计完成后 12

• RESY注册辅导|定期进行年度更新保证证书长期有效

  德国RESY环保回收再生系统标志（Recycle System） 1991年7月2日，由德国瓦楞纸工业总会、包装及瓦楞纸联盟及贵重原料再生公司联盟共同决议，建立再生系统回收制度，创设在生系统公司（RESY Gmbh），并于1991年12月1日开始提供销售业界一套以回收及再生纸类、瓦楞纸类等的运输包装及二次包装废弃物废弃物的再生系统，称为「RESY」（Recycle System）回收系统。 再生系