Roszdravnadzor俄罗斯医疗器械注册

时间：2023-04-26

作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司

医疗设备俄罗斯注册是为了确认医疗设备的所有技术参数，以及它们是否符合俄罗斯联邦对这类产品的规定标准。医疗器械产品注册由企业或组织由Roszdravnadzor颁发医疗器械注册证书。

医疗设备的注册是一个复杂的过程，涉及几个阶段：

必要文件包的正确组合程度；

产品在实验室测试和检查中的表现；

与经认证的测试实验室和检查中心的合作关系中的信任程度；

因此，在注册医疗器械时，值得使用可靠的专业人士的服务；

为什么从我们认证中心寻求医疗器械注册服务是正确的选择？

这可以从以下方面来解释：

我们的员工在执行程序方面有丰富的经验--在俄罗斯Roszdravnadzor注册医疗设备。

我们的工作范围很广，从医用口罩到含有透明质酸的美容填充剂。

我们能够加快您产品的测试。

我们公司的特点是定价灵活，付款分为不同阶段，以方便客户。

我们提供降低增值税税基的机会。

要联系我们，你可以在网上留下请求。我们的工作人员会给您回电话或拨打*的电话号码。

医疗器械的国家注册是按照以下步骤进行的：

首先，为监管部门准备一个包含所需文件的包，以申请允许样品许可进入俄罗斯联邦。

向Roszdravnadzor申请进口样品的许可；

临床、技术和毒理学测试；

在我们的*完成测试后，我们准备一份文件草案。它将被发送给客户进行审批；

申请人必须检查必要条件、HS代码（仅适用于进口产品）和产品措辞；

如果有必要，可以进行修改。纠正后的布局被送回认证中心"正确地完成"；

我们提交一套完整的文件，并在一段时间内得到Roszdravnadzor的医疗器械注册证书。

如果客户位于莫斯科和莫斯科地区，现成的文件会通过快递送到地址。在其他情况下Roszdravnadzor的医疗项目的医疗器械注册证书将被邮寄到申请人的所在地。

俄罗斯医疗器械注册费用

目前，在俄罗斯按照加速程序注册医疗设备的费用为几十万元以上。

根据标准程序，注册医疗设备的费用从三十万以上开始，根据项目的复杂程度进行交钥匙工程。

俄罗斯医疗器械注册证需要时间

根据医疗器械注册的加速程序（疫情物资紧急程序），你可以在一般需要3个月以上获得Roszdravnadzor RU俄罗斯医疗器械注册证，有效期只有6个月。

至于从Roszdravnadzor获得医疗器械注册证书的标准程序，需要长达1年的时间。这种医疗器械的注册批准是无限期地授予申请人的。有时需要做某些改变。在这种情况下，必须提交一份单独的申请。我们也负责处理这些问题。请联系荣仪达认证！

俄罗斯对医疗设备注册有什么要求？

为了能够在俄罗斯市场上自由流通，医疗设备必须满足以下要求：

使用效果

安全性

质量

俄罗斯医疗器械的分类

医疗器械被划分为9个风险等级。9个等级是有区别的：

它们根据几个参数被进一步细分如下9个等级：

目的使用技术无菌性要求

医疗设备诊断设备矫形外科结构一次性非无菌设备

预防性和**性设备手术器械一次性无菌物品

医疗设备、可消毒的一次性设备、用于系统和功能纠正/替代的一次性设备

医疗辅助设备和器具活跃的可植入设备非无菌可重复使用的设备

不活跃的植入式设备灭菌的设备

动力驱动的有源医疗设备

残疾人的康复设备

无电源运行的非活性医疗设备

俄罗斯医疗器械根据其预期用途，按其使用领域进行分类。

在俄罗斯注册医疗器械所需的文件清单如下：

使用说明

产品的照片

技术文件包

所有类型的测试结果

测量仪器的检查报告（PAC计量证书）

在俄罗斯注册医疗器械时，Roszdravnadzor还要求提供所有提交文件的清单。

医疗设备的俄罗斯国家注册程序

医疗器械的注册程序以及规定的时间框架，在俄罗斯联邦*1416号法规条例中有所规定。

医疗器械注册步骤：

向Roszdravnadzor提交注册文件申请。在五天内，申请被检查。然后，用三天时间准备***的职权范围，以检查医疗设备的质量、安全性和有效性。

**阶段的测试大约需要20个工作日。给予*五个工作日的时间来撰写安全、质量和疗效评估报告。

然后有两个月的休息时间，在此期间进行临床试验。用两个工作日来决定是否延长注册行动。用两天时间来接受临床试验的结果。用10天时间发布关于试验结果的决定。

俄罗斯医疗器械注册证书在10天内准备好。

因此，医疗项目在Roszdravnadzor的注册至少需要四个月。在大多数情况下，由于各种情况，这个时间被拖到了12个月。如果你向荣仪达认证中心申请，可以简化医疗设备的注册。荣仪达认证的工作人员将在较短的时间内完成这项工作。

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