《化妆品配方填报技术指导原则》起草说明

时间：2023-05-08

《化妆品配方填报技术指导原则》

起草说明

为进一步指导化妆品产品配方的填报，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年*34号）等法规，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院起草了《化妆品配方填报技术指导原则》。现将起草的有关情况说明如下：

一、起草的必要性

2021年5月1日，《化妆品注册备案资料管理规定》正式施行，对化妆品的配方填报提出若干要求。在审评过程中发现，在配方表原料填写、原料名称、原料使用目的等具体内容的填报中，还存在若干涉及规范性和合理性的问题。因此有必要结合配方所用原料的具体情形，对填报中涉及的具体问题进行梳理，给予相应指导。

二、制定原则

（一）依法依规原则。本指导原则遵循依法依规原则，依据《化妆品监督管理条例》及配套文件中关于配方原料及原料安全相关信息填报的要求，提出了相关指导方案，以方便化妆品注册人、备案人以及监管部门参考使用。

（二）落实细化原则。结合审评实践中发现的配方填报的具体问题，本指导原则进一步明确了若干具体技术指导内容，进一步加强填报的规范性和合理性，为申请人提供参考。

（三）科学导向原则。本指导原则考虑到随着化妆品研发技术的不断进步以及原料在化妆品中应用状况的不断发展，指出注册人、备案人在配方填报时应符合化妆品研发的实际情况以及本指导原则的基本要求，随着技术的发展、认知的深入和经验的积累，本指导原则也将逐步修订和完善。

（四）公开透明原则。本指导原则起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、*、行业协会意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。

三、主要内容

本指导原则正文共包括十个部分：**部分为前言；*二部分为适用范围；*三部分为配方填报的一般原则；*四部分为配方填报形式；*五到*九部分从配方原料名称、原料百分含量、原料使用目的、配方备注栏、原料安全信息共五个方面提供了具体的指导内容；*十部分为不作为配方成分原料的安全评估提供指导。

四、需要说明的问题

（一）关于适用范围

该指导原则目的在于为配方成分填报、原料名称、原料含量、使用目的、配方备注栏以及原料安全信息等内容填写提供指导，同时为药品监督管理部门审评和监管工作提供技术参考。

（二）关于一般原则

本指导原则中一般原则部分明确了化妆品配方成分的要求，为化妆品注册人、备案人判断原料/原料成分是否作为配方成分进行填报提出相应指导。

（三）关于填报形式

为单一组分原料、非单一组分原料和类别原料的填报提供规范性指导。

（四）关于配方具体内容填报

依据配方填报中的不同模块，按照原料名称、百分含量、使用目的以及配方备注栏填写相关要求的顺序，为各部分的填报提供具体指导。

（五）关于原料安全信息

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年*35号）中提到，《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

国家药监局《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年*34号）中进一步明确，化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。

为避免含有相同内容的资料重复上传，对于上传了原料安全信息文件的原料，不再要求提供原料生产商出具的原料质量规格文件。

（六）不作为配方成分原料/原料成分的安全评估

本指导原则明确了化妆品注册人、备案人应当对所选用原料的质量负责。对于不作为配方成分的原料/原料成分，应在产品安全评估资料中对其逐一进行说明，并进行分析与评估，以确保产品质量安全。当原料组成或比例发生变化时，按照《化妆品注册备案资料管理规定》及本指导原则及时进行相关内容的变更。

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