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我国已于2018年11月全面推行进口非特化妆品备案制,那么,企业在申请产品备案的过程中应该重点注意哪些方面的问题?上海市食药监局认证审评中心化妆品部部长、高工刘恕,就进口非特化妆品备案的形式审查要点做出重点解读。 与进口非特化妆品许可制相比,“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范性、完整性,还在产品是否属于备案范围,产品是否在境内责任人授权范围,电子资料清晰度、一致性,配方中禁限用物质是否**
以上资料要求详见《国家药监局关于发布的公告》(2021年*31号)。(二)规定申请材料的依据:1.《化妆品监督管理条例》*十二条:申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交下列资料:(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;(二)新原料研制报告;(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;(四)新原料安全评估资料。注册
答:在确定保健食品辅料及用量时,申请人应充分考虑辅料的安全性、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面情况,提供辅料及用量的确定依据。此外,在产品原料投料量固定的前提下,辅料用量除应具有明确的工艺必要性和合理性外,还应确保不同批次终产品得量稳定一致。对于产品生产工艺包括提取工序的固体制剂,填充剂用量可为适量,液体制剂的稀释剂可为适
化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注?
《办法》规定化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在较终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的较其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分,虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报,但不属于化妆品的成分,可以不在产品标签上进行标注;当然企业为**消费者知情权,也可以在产品标
公司名: 北京天健华成国际贸易咨询有限公司
联系人: 李女士
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