进口化妆品备案申报资料编写要点之质量安全控制要求篇

时间：2023-05-29

化妆品备案申报资料中，产品质量安全控制要求是相对比较简单却又非常容易出错的资料项。编写时往往由于一时疏忽，写错某项指标，从而导致申请被驳回。比如颜色、性状、气味等感官指标，在申报中就频频有企业出错。

北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，进口非特殊用途化妆品备案资料产品质量安全控制要求编写工作应当符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品安全技术规范》及NMPA关于化妆品备案注册等相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。

在实际资料编写工作中，应注意以下要点：

1、产品性状、颜色、气味等指标应与配方、检验报告、产品技术要求一致。常见感官指标描述不规范的情况：如颜色表述为“肤色”，气味表述为“无香味”。

2、微生物指标、卫生化学指标等应符合《化妆品安全技术规范》（2015 版）要求。

3、眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品的微生物限度更加严格，菌落总数应不大于500CFU/ml或500CFU/g，其他化妆品不大于1000CFU/ml或1000CFU/g。

4、产品名称与申请表中的名称应一致。

5、产品质量安全控制要求符合国食药监保化[2011]427号文，明确或增加感官指标、卫生化学指标和微生物指标及检测方法、贮存条件、保质期等各项目内容。原产国的企业标准应翻译为中文，并有原产国企业的签章。

6、产品如为境内企业委托境外企业生产后进口的情况，申报时，产品质量安全控制要求可以由境内委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同时附中文翻译。

7、贮存条件及保质期与产品标签或产品说明书、产品技术要求中相关内容表述保持一致，且符合实际情况。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

8、申请人应提交产品符《化妆品安全技术规范》（2015版）的承诺书并落款。

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