乌兹别克斯坦医疗器械注册-中亚五国认证

时间：2023-07-12

中亚（Central Asia）是中亚细亚的简称，指亚洲中部内陆地区。“中亚五国”指的是：哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦。今天我们分享乌兹别克斯坦的医疗器械注册。

乌兹别克斯坦规范医疗器械国家注册程序的主要立法是2018年3月23日*213号法令“药品、医疗器械和医疗设备国家注册程序和上市许可证发放条例”；其中负责对文件进行*评估、决定注册和颁发医疗器械上市许可证的主管机构是乌兹别克斯坦卫生部医药工业发展局国家药品、医疗产品和医疗设备专业技术和标准化中心。

营销授权的申请人（持有人）可以是乌兹别克斯坦居民或法人实体。文件上注明获得营销授权的法人实体的名称和邮寄地址。

注意：法人实体申请人*在乌兹别克斯坦设立公司或代表处，也*****代表。但是，必须在使用说明（用户手册）上注明接受乌兹别克斯坦共和国境内医疗器械质量索赔（提案）的组织的名称和地址。也就是说在乌兹别克斯坦必须有一个相应的委托代理人。

申请资料要求：

注册文件资料包括管理部分、技术说明和测试结果、彩色广告材料和图形布局。注册申请书应注明医疗器械的商品名称、型号和修改件以及部件。注册文件资料允许以英文提交，需要将部分文件翻译成俄文。但必须提交乌兹别克语和俄语的使用说明（用户手册）。如果你获得其他*联体国家（如哈萨克斯坦、白俄罗斯或乌克兰）的医疗器械注册，那对乌兹别克斯坦的医疗器械注册会有很大帮助。

乌兹别克斯坦的医疗器械注册程序：

1.提交注册申请书、注册资料，必要时提交医疗器械样品;

2.初步（初步）*评价;

3.申请人与国家专业和标准化中心签署协议;

4.*评估发票的收付;

5.确认付款后，将注册材料和样品送交“国家药品、医疗器械和医疗器械专业技术与标准化中心”进行*鉴定：

-实验室;

-新型医疗设备**;

-检查（如果需要验证制造条件）。

6.在*评估和研究过程中，可能会出现申请人必须在规定时间范围内回答的问题和/或意见。

7.在*评价和研究的基础上，提出积极意见.

8.发表意见和/或协议.

9.注册的决定由***会议作出;

10.理事会的决定和材料将转交给卫生部药品和医疗设备质量控制总局，以公布《注册令》。

11.向申请人颁发营销授权书。

注意：

A、在注册过程中提交、评估和批准乌兹别克语和俄语的使用说明（包装传单）和彩色包装布局。

B、资料或文件审核中指出的不符合项应在不**过45个工作日的时间内答复。

C、总注册期自提交申请之日起不得**过155个工作日。申请人回复的时间不包括在总注册期内。

D、销售授权（国家注册证书）的有效期为5年。

注册变更

在营销授权有效期内，申请人可以提交变更申请。申请必须使用相关文件进行修改，在某些情况下，可能需要与产品质量、样品和标准的变化有关。申请和注册材料的审查期限不**过90个工作日。申请人回复所需的时间不包括在总评估期内。

乌兹别克斯坦的医疗器械注册，允许营销授权持有人的变更（MAH转让）。

注册续证

需要更新注册以将证书的有效期延长5年。

在续证上市许可有效期的情况下，申请应不迟于有效期届满**个月提交。对登记档案内容、*评审的时间表和步骤的要求与新的登记程序相同。该程序的持续时间为120天，其中不包括对不符合项作出回复的时间。

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