北京市化妆品审评检查中心普通化妆品备案常见问题问答

时间：2023-08-09

2023年3月16日国家市场监督管理总局令*71号公布的《牙膏监督管理办法》，将于2023年12月1日实施。为帮助牙膏备案人更好的理解和掌握“办法”要求，北京市化妆品审评检查中心特编写一期“一问一答（牙膏专刊）”，对相关内容进行宣贯，以指导牙膏备案人提前做好准备。

问题1：牙膏的定义是什么？

答：根据《牙膏监督管理办法》*三条规定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的主要是清洁，与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出，《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定，须是“膏状”，牙粉、洁牙凝胶、漱口水以及其他口腔护理产品等不属于牙膏。

问题2：牙膏是否需要备案？

答：牙膏在上市或进口前需要备案。根据《牙膏监督管理办法》*十条规定，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。

问题3：牙膏备案需要提供哪些资料？

答：根据《牙膏监督管理办法》*十一条规定，备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：

备案人的名称、地址、联系方式；

（二）生产企业的名称、地址、联系方式；

（三）产品名称；

（四）产品配方；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签样稿；

（七）产品检验报告；

（八）产品安全评估资料。

进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

问题4：从《牙膏监督管理办法》看，牙膏应如何进行功效宣称？

答：根据《牙膏监督管理办法》*十三条规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。

问题5：牙膏标签上应当标注哪些内容？

答：根据《牙膏监督管理办法》*十七条规定，牙膏标签应当标注下列内容:

（一）产品名称；

（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；

（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；

（四）产品执行的标准编号；

（五）全成分；

（六）净含量；

（七）使用期限；

（八）必要的安全警示用语；

（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。

问题6：牙膏如何进行命名？

答：牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。

非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。

问题7：牙膏标签禁止标注哪些内容？

答：根据《牙膏监督管理办法》*十九条规定，牙膏标签禁止标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；

（二）虚假或者引人误解的内容；

（三）违反社会公序良俗的内容；

（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。

问题8：牙膏备案的编号规则是什么？

答：根据《牙膏监督管理办法》*二十四条规定，牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号：

（一）牙膏新原料：国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数；

（二）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数；

（三）进口牙膏：国牙膏网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；

（四）中国闽台、中国香港、中国澳门牙膏：国牙膏网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。

特别提醒：根据国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年*77号）的要求，2022年5月1日之前进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，以确保2023年5月1日之后上市产品的标签符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

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