牙膏监督管理办法全文，2023.12.1实施

时间：2023-08-10

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

（2023年3月16日国家市场监督管理总局令*71号公布自2023年12月1日起施行）

**条为了规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，**消费者健康，促进牙膏产业健康发展,根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。

*二条在*人民共和国境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理，适用本办法。

*三条本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。

*四条国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。

*五条牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。

牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。

*六条境外牙膏备案人应当*我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。

*七条牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

*八条在*人民共和国境内**使用于牙膏的**或者人工原料为牙膏新原料。

牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理。

已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。

*九条牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

*十条国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。

*十一条备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：

（一）备案人的名称、地址、联系方式；

（二）生产企业的名称、地址、联系方式；

（三）产品名称；

（四）产品配方；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签样稿；

（七）产品检验报告；

（八）产品安全评估资料。

进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

*十二条牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

*十三条牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。

*十四条牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。

*十五条从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。

*十六条牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则。牙膏生产经营者、医疗机构应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品不良反应监测制度的要求，开展牙膏不良反应监测工作。

*十七条牙膏标签应当标注下列内容:

（一）产品名称；

（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；

（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；

（四）产品执行的标准编号；

（五）全成分；

（六）净含量；

（七）使用期限；

（八）必要的安全警示用语；

（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。

*十八条牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。

非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。

*十九条牙膏标签禁止标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；

（二）虚假或者引人误解的内容；

（三）违反社会公序良俗的内容；

（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。

*二十条宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。

*二十一条牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理。

*二十二条牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：

（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件；

（二）未经许可从事牙膏生产活动，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

（三）在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质；

（四）更改牙膏使用期限；

（五）未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要；

（六）未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应；

（七）拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定；

（八）境内责任人未履行本办法规定的义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。

*二十三条牙膏的监督管理，本办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。

*二十四条牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号：

（一）牙膏新原料：国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数；

（二）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数；

（三）进口牙膏：国牙膏网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；

（四）中国闽台、中国香港、中国澳门牙膏：国牙膏网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。

*二十五条本办法自2023年12月1日起施行。

13601366497

词条
词条说明
进口化妆品备案注册送审样品的注意事项
根据化妆品申报相关规定，申请企业在申报时应附未启封的市售样品1件，样品不真实的，将被驳回申请。那么，申报青叶在申请化妆品备案和行政许可时应注意哪些事项呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就结合相关法规和申报经验为您讲解一下。一、送审样品的注意事项：1.产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。2.使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交
进口化妆品备案授权书公证材料如何准备
进口化妆品备案授权书公证材料如何准备一、进口化妆品备案境内责任人授权书双方必须签署后进行公证授权书应由化妆品生产企业和进口化妆品备案境内责任人双方共同签署。化妆品生产企业负责人签字、盖章，并经公证机关公证。进口化妆品备案境内责任人应由法定代表人签字和盖章，并经公证机关公证，授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证。二、授权书应包括内容：1. 授
普通化妆品备案问答|化妆品安全评估的几个问题
1、问：两剂或两剂以上混合使用的产品，应如何开展安全评估？答：两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，应对每一种情况分别评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。 2、问：对配方中使用的纳米原料进行评估时，应提供哪些相关资料？答：纳米原料的透皮吸收、安全风险以及其他生物学表现与原料的具体表征
**进口化妆品备案注册申报资料检查标准之婴幼儿化妆品篇
**进口化妆品备案注册申报资料检查标准之儿童产品篇天健华成婴幼儿化妆品的申报是化妆品申报工作中的难点，由于该类人群与成人的生理差异，及其对安全风险物质的弱抵抗性，故在审评政策中尤其重视其安全性，历年审批的儿童用产品数量也很少，不少申请机构干脆就不接该类产品的申请。其实，只要严格控制产品的安全风险，严谨编制申报资料，儿童用化妆品的备案申报也没有那么难。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化