药监局重申：化妆品标签禁用“医院研制”“配方升级版”等易误解词语

时间：2023-08-16作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司浏览：36

7月24日，北京市药品监督管理局在每月例行发布的“北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答”（以下简称“一问一答”）中，再次重申《化妆品标签管理办法》相关规定，强调化妆品标签不能标注“XXX医院研制”等字样；产品配方调整后，不能标注“升级版”用语。

“一问一答”是北京市药监局官网开设的化妆品科普栏目，自2021年11月刊登以来，几乎每月更新一次，至今已发布23期。该栏目以普通化妆品备案中常见问题为主，通过法规问答和案例分析，为备案人疏痛点、解难题，一站式解决化妆品备案人在备案过程中提交资料不规范、法规理解不透彻、信息反馈不及时等问题，打通了化妆品备案服务“最后一公里”难题。

本期“一问一答”引发关注，有媒体报道称，“已有品牌称下一步或将改包装，‘医院研制 ’化妆品要‘变天’了。”

据北京市药监局相关负责人介绍，此次强调化妆品标签不能标注“XXX医院研制”等字样，并非新规定，是《化妆品标签管理办法》中的明确规定。

早在2021年6月3日，国家药品监督管理局就实施《化妆品标签管理办法》发布公告，要求化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，给予了化妆品注册人、备案人充足的过渡时间。如果当时产品标注了“医院研制”等字样，就应该在两年之内消化、更新。

2022年5月1日起，《化妆品标签管理办法》正式实施，其中*十九条明确规定，“化妆品标签禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的*的名义、形象作证明或者推荐。”

禁止标注“医院研制”，其实不是“将来时”，应该是“过去完成时”。近日再次重申这一规定，明确标签中标注“XXX医院研制”等字样，属于涉嫌利用医疗机构作证明或推荐，不符合相关要求，是希望化妆品注册人、备案人能正确理解法律法规，不要在化妆品标签方面打“擦边球”。

本期“一问一答”还强调了产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的，不能增加“升级版”等字样的问题。这也是国家药监局早就明确规定的要求，这次重申，也是因为还有企业对此不清楚，进行咨询。

2020年3月26日，国家药监局官网发布科普文章《关于化妆品监督管理常见问题解答（二）》中提到：

——问：产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

——答：考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。

北京市药监局相关负责人告诉记者：“可见，再次重申这个问题，不得使用‘升级版’等用语，并非某些媒体宣称的是‘新规’，希望化妆品注册人、备案人能认真学习、领会法律法规的精髓，不要在化妆品标签方面打‘擦边球’，臆造各种容易让消费者误解的词语。如，尚未被科学界广泛接受的术语、机理，使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语，使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等用语。”

附：小贴士

《化妆品标签管理办法》*十九条 化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：

（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；

（二）使用虚假、夸大、**化的词语进行虚假或者引人误解地描述；

（三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称；

（四）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者；

（五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者；

（六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者；

（七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；

（八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语；

（九）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的*的名义、形象作证明或者推荐；

（十）表示功效、安全性的断言或者保证；

（十一）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容；

（十二）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。

（来源：中国医药报 王晓冬）


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