国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准***全体会议审议通过,现予以发布。
其中,《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法(详见附件1),自2024年3月1日起,化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。
《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》《化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法》《化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》《化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法》《体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验》《体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法》《急性经口毒性试验 上下增减剂量法》《急性经口毒性试验 固定剂量法》《急性经口毒性试验 急性毒性分类法》《体内彗星试验》等14项新增检验方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自发布之日起实施。
新增化妆品禁用组分“本维莫德”,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》*二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1285,自发布之日起实施。
新增化妆品禁用组分苯的管理限值(2mg/kg),将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时,其限值不**过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》*二章 化妆品禁限用组分 表1 注(3),自发布之日起实施。
附件:1.《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表
2.油包水类化妆品的pH值测定方法
3.化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法
4.化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法
5.化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法
6.化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法
7.化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法
8.化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法
9.体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验
10.体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法
11.化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法
12.急性经口毒性试验 上下增减剂量法
13.急性经口毒性试验 固定剂量法
14.急性经口毒性试验 急性毒性分类法
15.体内彗星试验
16.化妆品中丙烯酰胺的检验方法
17.化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法
18.化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法
19.化妆品中游离甲醛的检验方法
20.化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法
国家药监局
2023年8月22日
词条
词条说明
化妆品进口备案流程是化妆品进入市场的重要步骤,它涉及到多个部门的审批和监管,以确保产品的安全性和有效性。下面是对化妆品进口备案流程的简要概述:1. 确定产品类型:根据国家法律法规,进口化妆品必须明确其类型和用途,以确保符合相关标准。通常,进口化妆品需要申请普通化妆品备案或特殊化妆品进口注册。2. 准备申报材料:根据相关法律法规,进口化妆品必须提供一系列申报材料,包括产品说明、检测报告、生产厂家资质
化妆品名称直接向消费者传递产品安全和功效信息,可以说是高度浓缩的产品介绍。化妆品注册备案资料中要求提供《产品名称命名依据》,解释名称中所有用语的含义,就是为了了解产品命名的理由,便于审查产品名称是否如实表达了产品信息,确保不对消费者产生误导。本期小编为大家整理了化妆品产品名称命名依据填报中的一些常见问题,希望帮助备案人进一步提升备案合规水平。一、化妆品中文名称与外文名称是否必须一一对应?企业应当按
牙膏的定义是什么?答:根据《牙膏监督管理办法》*三条规定,牙膏是指以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦,作用部位为牙齿表面,使用目的主要是清洁,与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出,《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定,须是“膏状”,牙粉、洁牙凝胶、漱口水以及其他口腔护理产品等不属于牙膏。
普通化妆品备案资料整理环节常见问题之产品检验报告、产品安全评估资料篇
一、产品检验报告1、备案资料中未上传检验报告。2、产品检验报告中化妆品注册和备案检验申请表中送检者未签字,送检日期未填写。3、检验报告中检验报告变更申请表未加盖检验机构公章。4、检测报告送检人(或检测报告中送检单位地址)与申请表中境内责任人的相应信息不一致,未提供相关说明。5、检验报告中产品名称与备案申请表中的产品名称不一致。6、检验报告为原行政许可检测报告复印件,未提供原经检验机构确认的配方等资
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