精华露美国FDA检测办理方式

时间：2023-09-04

精华露美国FDA检测办理方式　　化妆品FDA注册的好处：虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

长期以来，相较于中、欧等其他主要市场对化妆品的监管，美国FDA对化妆品的管理可谓比较宽松和被动。美国FDA的化妆品企业注册和产品备案遵循的是自愿原则，FDA可以对违规的产品或公司包括发出警告信并在港口拒绝化妆品入境。各方要求美国FDA加强化妆品的监管的呼声越来越高。

无论平均年销售额是多少，从事下列产品制造或加工的企业不属于豁免注册和上市要求：在习惯或平常使用条件下经常接触眼睛粘膜的化妆品；注射用化产品；内用化妆品；在习惯或通常使用条件下改变外观**过24 小时且不由消费者移除的化妆品。已经按照相关法规要求按照器械或药品完成注册。例如，既是药品又是化妆品的产品，其必须按照药品完成注册，这时便*按照化妆品注册。

化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。1）填写化妆品企业FDA申请表。2）产品做FDA注册，提供配方成分表。3）企业注册成功可获得FDA注册号码；4）产品注册成功后有对应的产品FDA列名号（注：FDA官网没有直接对外查询的服务窗口）

　　仅参与以下活动的企业：贴标（Labeling），重新贴标（Relabeling），包装（Packaging），重新包装（Repackaging），储存（Holding），分销（Distributing）。注：这里的包装（Packaging）和重新包装（Repackaging）不包含把化妆品装进容器中的活动，参与此类活动的企业需要完成注册。

FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法--基于7个子系统；4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

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