经营许可与备案的区别

时间：2023-09-15

器械分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其*、有效的器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其*、有效的器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其*、有效的器械。
器械经营许可与备案的区别主要有下列五个方面：
1、经营对象不同
经营第三类器械需要取得《器械经营许可证》，经营第二类器械需要取得《第二类器械经营备案凭证》，经营第一类器械*许可和备案。
2、申办条件不同
申请许可，质量管理人员需在职在岗，不得兼职，而备案则可以兼职。从事器械经营的企业还应当具有符合器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
3、申办程序不同
从事第二类器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民**负责器械监督管理的部门备案并提交规定条件的有关资料。资料符合要求的，当场发放备案凭证。从事第三类器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民**负责器械监督管理的部门备案并提交规定条件的有关资料。受理部门对申请资料进行审查，必要时组织上门核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给器械经营许可证。
4、有效期不同
《器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《第二类器械经营备案凭证》无有效期，可以*使用。
5、监管不同
因第三类器械有较高的风险，监管部门对经营第三类器械企业监管更严，检查的频次更高。

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