食品包装纸FDA认证申请流程

时间：2023-09-23

食品包装纸FDA认证申请流程，美国代理人定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

FDA管理的所有食品标签必须是真实的，没有误导性的。大多数预制食品都需要适当的标签，包括营养标签和主要食品过敏原标签。注意：美国州际商业销售的食品标签必须使用英文。然而，仅在波多黎各分发的食品，其标签可用西班牙语而非英语标注。

FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法--基于7个子系统。4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日

食品接触材料美国FDA认证：FDA对食品接触材料及制品的监管要求取决于该制品所含有的单一物质（FCS）。食品接触材料及制品在预期用途中会迁移到食品的单一物质应满足以下条件之一：1）被《联邦法规》*21章（21 CFR）监管；2）属于公认安全物质（GRAS，generally recognized as safe）；3）属于事先被批准物质（Prior-sanctioned substances）；4）满足阈值豁免（TOR，Threshold of Regulation）；5）做过食品接触物质通报（FCN，Food Contact Substance Notification）

FDA认证三种叫法：严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。1.FDA注册：对于出口食品、药品及器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求；2.FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，产品的生物兼容测试，临床安全测试等；3.FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。
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