强制性俄罗斯医疗器械注册产品类型有哪些

时间：2023-10-07

作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司

须强制性俄罗斯医疗器械注册产品类型

医疗器械：

美容和手术器械；

诊断设备（X光设备、超声波机、密度计、麻醉系统等）；

分析仪和其他实验室设备；

体外诊断产品；

技术复杂的康复设备（电动轮椅、机器人假肢等）；

生命支持设备（呼吸机、透析器等）；

**设备（超声波、射频**等）；

牙科设备；

植入产品；

辅助和普通医院设备；

其他医疗设备。

小型医疗设备（imn）：

服装、鞋套和其他普通医院医疗产品；

耗材（试剂及其试剂盒、营养介质、替换过滤器、牙科材料等）；

标准样品、分析仪校准器

手术缝合材料；

绷带、棉絮、膏药和其他敷料；

手术器械

检查仪器

医疗家具

矫形器；

其他医用物品。

专业医疗软件：

用于分析诊断设备图像的软件；

医疗机构信息系统管理软件；

远程医疗软件；

其他用于医疗目的的软件。

俄罗斯医疗器械的风险等级

*1级--低风险医疗器械；

2a级--中等风险的医疗器械

2b级--风险程度较高的医疗器械

第3类--高风险医疗器械。

如果一个医疗器械是一组不同的医疗器械，则按其组成类别的较大值分配！

除其他外，风险等级决定了医疗器械注册时安全、质量和疗效检查的范围和彻底性。这反过来又会影响国家收取的专业费用。

此外，产品使用的潜在风险还决定了是否需要检查医疗器械的生产是否符合医疗器械质量管理系统的实施、维护和评估要求。

俄罗斯医疗器械注册需要文件

为启动俄罗斯医疗器械注册程序并制定一套必要的文件，我们至少需要以下文件：

1、ISO13485质量管理体系合格证书（如有）；

2、企业技术规范(TU)（如有-企业标准）；

3、拟注册产品的说明；

4、确认生产地的文件；

5、操作文件，如使用说明书（如有）；

6、合格测试报告（如有）；

7、待注册产品的照片。

8、国外生产的产品（非俄罗斯生产）

9、制造商作为法人实体的注册文件（在生产国营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证书）；

10、制造商医疗器械注册证书（如有）；

11、产品注册授权文件（如有）；

12、制造商授权代表在俄罗斯联邦境内的委托书；

13、生产条件确认文件；

14、技术文件（如有）；

15、待注册产品的照片。

在这些文件的基础上，我们制定了一套成功注册所需的完整文件。将来，这些文件的总和将成为您产品的注册档案。这套文件将被提交给俄联邦**。表中列出了国产和进口产品的完整文件清单。

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