欧亚经济联盟医疗器械注册证规则是什么

时间：2023-10-07

作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司

根据欧亚经济联盟规则医疗器械注册

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

自2017年起，根据欧亚经济联盟（EAEU）规则获得注册证书成为可能。我们是俄罗斯联邦首批提供欧亚经济联盟规则下医疗器械注册服务的公司之一。

根据EAEU规则获得欧亚联盟医疗器械注册证书的优势：

1、根据欧亚经济联盟规则获得的医疗器械注册证书无限期签发；

2、根据欧亚经济联盟规则获得的医疗器械注册证书的有效期可延长至欧洲经济联盟成员国。目前，欧洲经济联盟包括俄罗斯联邦、亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国。对于医疗器械制造商和分销商来说，这可能是一个更大的市场；

3、根据欧亚经济区的规则进行注册，对医疗器械和注册档案文件提出了更严格的要求，这决定了产品的较终质量更高；

4、有可能在国家出口支持计划框架内获得注册程序补贴；

5、在参与投标和竞标时，欧亚经济联盟俄罗斯注册证书RU允许将注册事实作为竞争优势。

因此，根据欧亚经济区规则颁发的医疗器械注册证书是一个很大的优势，它使消费者更倾向于这种产品。

在俄罗斯联邦境内，根据欧亚经济区规则进行的医疗器械注册由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责。在执行医疗器械国家注册服务的过程中，Roszdravnadzor会将医疗器械的注册档案送交下属机构进行质量、安全性和有效性审查：FGBU"VNIIMT"或FGBU"NIC"（前身为FGBU"CMICEE"）。

欧亚经济**理事会2016年2月12日*46号"关于医疗器械安全、质量和有效性注册和审查规则"的决定规定了根据欧亚经济联盟规则注册医疗器械的程序。

医疗器械注册分两个阶段进行：

*1阶段--准备医疗器械注册所需的文件（注册档案文件）；

*2阶段--医疗器械的注册和*审查。

*1阶段-准备文件

输出注册档案文件的完整性和正确性由许多因素决定，下文将讨论其中的关键因素。重要的是要认识到，这一阶段的错误会大大增加注册的时间和成本，甚至可能导致被拒！

根据术语分类确定医疗器械的风险等级和类型

根据医疗器械潜在使用风险分类规则，医疗器械分为4类（该规则由欧亚经济**2015年12月22日№173《关于批准医疗器械潜在使用风险分类规则》的决定规定）。医疗器械属于一个或另一个使用风险类别是影响注册档案文件组成的主要标准之一。

注册档案文件清单是否符合较低要求

除了潜在使用风险等级外，医疗器械注册档案的组成还取决于其类型：用于体外诊断的产品的文件清单有其自身的特点。

下面我们提供了一项服务，可用于获取较新、全面的注册档案文件清单。为此，请在下拉列表中选择医疗器械的类别（1、2a、2b、3）和类型（体外、非体外）。

在这一阶段，还可以就注册和审查的具体问题向*组织进行初步咨询。

与根据国家规则进行的注册不同，欧洲-欧盟规则规定，所有产品，包括风险等级为1的产品，都必须提交风险分析报告！

收集医疗器械安全性和有效性的证据

一旦确定了注册档案的文件清单，就有必要确认是否符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、医疗器械标签要求以及医疗器械操作文件（由欧共体理事会2016年2月12日*27号决定规定）。为此，申请人对医疗器械进行以下类型的测试：

技术测试；

评估医疗器械生物效应的试验（调查）；

以计量器具型式批准为目的的试验；

临床试验（研究）。

技术试验按照《医疗器械技术试验规则》进行（该规则由欧亚共体理事会2016年2月12日*28号决定规定）。

体外诊断医疗器械（试剂、试剂盒）不进行技术试验！

评估医疗器械生物效应的试验（研究）按照评估医疗器械生物效应的试验（研究）规则进行（该规则由欧亚经济**理事会2016年5月16日*38号决定规定）。

以生物效应评估为目的的试验（调查）仅针对与人体表面、粘膜、机体内环境接触的医疗器械和（或）医疗器械附件！

以计量器具型式批准为目的的试验按照计量器具型式批准程序进行（该程序由2016年10月18日欧亚经济**理事会*98号决定"关于批准计量器具型式批准程序"生效前成员国境内计量器具型式批准的现行规则规定）。

仅对归类为测量仪器的医疗器械进行试验，其清单由**批准（清单由欧亚经济**理事会2016年2月12日*42号决定批准）。

医疗器械试验（测试）的范围、条件和费用由其特殊性决定，尤其取决于其类型（可植入或不可植入；有源或无源；无菌或非无菌；一次性或可重复使用；体外诊断产品等）！

临床试验（研究）按照《医疗器械临床试验（研究）规则》（该规则由欧亚共体理事会2016年2月12日*29号决定规定）在申请人选定的授权机构中进行，或者申请人在产品注册档案中包含可用的临床数据。

申请人应独立选择进行上述类型试验的机构和组织。需要注意的是，并非所有的实验室和中心都适合上述目的。有权为在欧洲--欧盟（EAEU）境内注册的目的对医疗器械进行研究（测试）的授权组织有统一的登记册。

参考国和认可国的选择

为了注册医疗器械，申请人必须选择一个参考国，如果有必要在多个国家注册医疗器械，还必须选择认可国。

根据目前有效的监管文件，除参考国之外，申请人还必须选择至少一个认可国。只有在承认国的*组织与参照国的*意见不一致时，才可能出现产品注册仅在一个欧洲经济区成员国（参照国）境内有效的情况！

*2阶段-医疗器械的注册和专业知识

文件准备阶段结束后，开始实际的审查和注册程序。为了说明其顺序，我们准备了一张分为几个连续步骤的图表。图中包含对每个步骤的解释，当您将光标放在"+"图标上时，这些解释会出现在弹出的工具提示中。

第一步是检查申请人提交文件的完整性和可靠性。

第一步完成后，申请人的文件将提交*审查。在*审查的同时，参照国的授权机构（*组织）应检查医疗器械的生产情况。

在编写*报告之前，要对医疗器械的生产进行检查！

第三步的主要工作是由认可国批准*意见。

如果*意见的批准结果为肯定，则应颁发注册证书及其附件。

根据欧亚经济区规则进行注册的重要特点

从俄罗斯国家注册规则向欧亚经济区规则过渡的特点

根据现行的欧共体理事会2019年2月12日*46号决定和其他欧亚经济联盟条例，俄罗斯联邦国家注册规则的终止日期被推迟到2025年12月31日。2025年12月31日之后，在参与国国家规则注册框架内获得的注册证书将继续有效，直至到期日：

俄罗斯联邦：无限期；

哈萨克斯坦共和国：5年

吉尔吉斯共和国：无限期

白俄罗斯共和国：5年；

亚美尼亚共和国尚未制定国家注册程序。

对于根据俄罗斯国家规定注册的产品，在2026年12月31日之前提交申请，可凭紧急注册文件（在哈萨克斯坦和白俄罗斯共和国）根据国家规定重新注册！

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