俄罗斯联邦医疗器械注册法规和流程介绍

    要在俄罗斯联邦境内生产和流通医疗器械,必须在俄罗斯国家卫生部注册局(Roszdravnadzor)进行俄罗斯医疗器械国家注册。

    我们随时准备根据俄罗斯联邦国家规定开展医疗器械注册工作,并根据2012年12月27日*1416号**令规定的国家医疗器械注册规定,对医疗器械注册档案中的文件进行修改。2012年12月27日*1416号**令"关于批准《医疗器械国家注册规则》"。

    浙江荣仪达在医疗器械注册领域提供详尽的服务清单:

    1.医疗器械的国家注册;

    2.根据11H号令的要求制定技术文件;

    3.组织和开展技术、毒理学、临床和电磁兼容性试验,以及以计量器具型式批准为目的的其他相关工作;

    4.开展在俄罗斯国家质量监督检验检疫局(Roszdravnadzor)的注册档案和*支持;

    5.对医疗器械注册证文件资料进行修改和补充;

    6.获取医疗器械注册证书副本;

    7.获取医疗器械的拒绝信和自愿性GOST证书。

    俄罗斯联邦医疗器械的注册和检查根据俄罗斯联邦**2012年12月27*N1416号"关于批准医疗器械国家注册规则"的决议进行。

    根据欧亚经济联盟成员国法律注册的医疗器械在该成员国境内流通。

    根据*1416号"医疗器械注册规则"由俄罗斯国家卫生质量监督检验检疫总局签发的医疗器械注册事实确认文件在有效期内一直有效。

    确认医疗器械在俄罗斯联邦注册的文件是俄罗斯联邦注册证书(RU)。

    医疗器械注册是一项国家程序,旨在确保只有高质量、有效和安全的产品才能在市场上销售。注册证书是根据俄罗斯联邦法律规定的要求确认医疗器械市场流通的安全性和合法性的文件。医疗器械注册是在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产医疗器械的前提条件。

    注册证书的有效期是无限期的。

    任何用于医疗目的的仪器、器械、装置、设备、材料和其他产品,无论是单独使用还是相互组合使用,以及与其他必要附件一起使用,包括特殊软件,以及制造商(生产商)用于疾病预防、诊断、**和医疗康复、人体状态监测、医学研究、人体修复的产品和其他医疗产品,都必须进行国家注册。

    为患者量身定制的医疗器械不需要进行国家注册,这些医疗器械必须符合医疗专业人员规定的特殊要求,并且仅供特定患者个人使用。

    获得俄罗斯医疗器械注册证书的截止日期

    有关医疗器械国家注册程序时间安排的信息,见2019年5月6日*3371号俄联邦**令和《医疗器械注册规则》。

    获得医疗器械注册证书的期限为8个月及以上。

    医疗器械注册过程的各个阶段:

    1.编制技术文件

    2.通过测试

    3.准备注册材料

    4.向俄罗斯国家注册局提交注册档案。接收和登记医疗器械国家注册申请和文件,决定是否开始医疗器械国家注册;

    5.正式确定对医疗器械的质量、疗效和安全性进行*检查的任务,对检查结果进行分析,并决定对医疗器械进行临床试验;

    6.恢复医疗器械的国家注册;

    7.对*机构的结论进行评估,确定是否符合医疗器械质量、疗效和安全性*审查任务,并作出医疗器械国家注册的决定;

    8.获得医疗器械注册证书。


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    浙江荣仪达信息技术服务有限公司专注于俄罗斯计量认证,海关联盟医疗器械注册证,EAC认证,海关联盟防火认证,海关联盟OTTC认证,俄罗斯GOST认证等, 欢迎致电 18914071275

  • 词条

    词条说明

  • 低温气瓶EAC符合性声明和EAC合格证

    随着**气候变化的加剧,低温气瓶的需求越来越高。然而,为了确保低温气瓶的安全性和可靠性,必须进行相关的认证和检测。其中,EAC符合性声明和EAC合格证书是保证低温气瓶符合标准的必要文件。EAC符合性声明是指生产商或供应商声明其产品符合欧亚经济联盟技术法规的文件。它证明了低温气瓶不仅符合海关联盟标准,也符合欧亚经济联盟的技术法规。EAC符合性声明的发放必须经过相关的实验室检测和认证机构的审核,确保产

  • 接线箱出口的俄标EAC认证申请流程

    接线箱是一种用于安装和保护电气连接器的装置,具有隔离、保护和接地功能。接线箱必须符合国家和地区的安全标准,确保其在正常运行和故障情况下能够保持安全和可靠性。要获得俄罗斯CUTR认证,接线箱制造商需要提交相关的申请材料,并接受CUTR的评估和审查。评估的内容包括接线箱的结构、材料、电气性能、耐火性能等方面。认证过程还可能涉及现场检查和测试。获得俄罗斯CUTR认证可以证明接线箱产品符合俄罗斯*标

  • 纸质包装俄罗斯EAC认证申请流程

    事实上,包装只需要一个EAC符合性声明。纸张、金属、塑料、软木和木材。无论哪种材料,包装EAC声明都要符合TR CU 005/2011的要求。对纸质包装的这些要求是尽可能简单的。该材料必须能够承受一定数量的从高处坠落而不影响包装的完整性。如果纸张或纸板垂直于产品的纵轴被压缩,其完整性不得受到损害。当然,这适用于EAC声明的具体要求。在安全方面,一般规则是统一的:微生物学、毒理学和其他参数必须正常。

  • 拖拉机和拖车EAC认证TR TC 031/2012标准

    拖拉机EAC认证要求:在申请表拖拉机整机EAC认证前必须要求-个法规附件1规定的安全配件的EAC证书。对于有E-mark证书的零配件(如果零配件已经获得联合国经济**UN ECE(E-mark)证书和报告,可以根据协议WP29转换申请EAC配件合格证书,不需要重复送样测试。但是对于拖拉机发动机即使有欧盟E-mark证书也同样必须送样去俄罗斯实验室测试,拖拉机发动机申请EAC证书时间是漫长的一般至

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