出口俄罗斯医疗器械需要什么手续

时间：2023-10-10作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司浏览：9

出口俄罗斯医疗器械需要什么手续，我们首先要对俄罗斯关于医疗器械方面的规定有一定的了解，他们是如何划分器械的？申请入境的话又需要准备哪些材料？

一，俄罗斯的医疗器械类别

俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同

市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别

医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。

俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同

市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别

医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。

具体包括I类，IIa类，IIb类，III类。（从I类到III类，风险逐渐提高。）

二，授权代理人

构建当地联系对于商业成功至关重要，因此掌握当地国家对授权代理人的规定至关重要。俄罗斯对授权代理人的规定如下：

在俄罗斯境外运营的外国医疗器械公司必须委任一名授权代理人作为申报者。

申报者负责医疗器械在俄罗斯的注册，并代表授权企业与俄罗斯监管官员会面。

申报者负责管理、检查注册流程并留意有可能出现的问题。

在俄罗斯境外运营的外国医疗器械公司必须委任一名授权代理人作为申报者。

申报者负责医疗器械在俄罗斯的注册，并代表授权企业与俄罗斯监管官员会面。

申报者负责管理、检查注册流程并留意有可能出现的问题。

三，产品测试

俄罗斯医疗器械的注册基于俄境内进行的产品测试。

俄罗斯通常不接受在其他市场获得的测试结果。

俄罗斯的GOST标准（俄罗斯国家标准）与其他国际.标准不统一。

必须获得俄罗斯联邦的许可才能进口测试样品。

医疗器械的质量，安全性和有效性测试由俄罗斯的授权专业技术中心和医院进行。

测试结果是申请注册过程的重要组成部分。

俄罗斯医疗器械的注册基于俄境内进行的产品测试。

俄罗斯通常不接受在其他市场获得的测试结果。

俄罗斯的GOST标准（俄罗斯国家标准）与其他国际.标准不统一。

必须获得俄罗斯联邦的许可才能进口测试样品。

医疗器械的质量，安全性和有效性测试由俄罗斯的授权专业技术中心和医院进行。

测试结果是申请注册过程的重要组成部分。

注册卷宗的准备和提交

产品测试结果出来后，必须准备一份完整的注册卷宗提交给俄罗斯联邦审查。

俄罗斯监管机构可能要求企业出示其所在国市场的注册证明文件。

俄罗斯不承认CE标志、美国食品药品管理局510（k）许可或任何其他外国监管机构的注册。

注册卷宗中的所有文件必须以俄文提交。

检查完注册卷宗后，俄罗斯联邦可能会要求进行额外的测试。（常见于IIb和III类设备的注册）

产品测试结果出来后，必须准备一份完整的注册卷宗提交给俄罗斯联邦审查。

俄罗斯监管机构可能要求企业出示其所在国市场的注册证明文件。

俄罗斯不承认CE标志、美国食品药品管理局510（k）许可或任何其他外国监管机构的注册。

注册卷宗中的所有文件必须以俄文提交。

检查完注册卷宗后，俄罗斯联邦可能会要求进行额外的测试。（常见于IIb和III类设备的注册）

四、审批和注册证书

如果医疗器械通过俄罗斯当局的审批，俄罗斯将为该产品颁发注册证书。

医疗器械、声明、包装若被更改，注册证书将立即失效。

如果医疗器械通过俄罗斯当局的审批，俄罗斯将为该产品颁发注册证书。

医疗器械、声明、包装若被更改，注册证书将立即失效。

五、GOST-R认证

必须在收到注册证书后申请符合性声明证书（以前称为GOST-R认证）。

符合性声明证书由俄联邦技术监管和计量局（Rosstandart）颁发。

必须在收到注册证书后申请符合性声明证书（以前称为GOST-R认证）。

符合性声明证书由俄联邦技术监管和计量局（Rosstandart）颁发。

六、较终审批和发布

如果医疗器械通过审批，将被放在俄罗斯的网站上.

符合性声明的标志，注册号码和日期应显示在医疗器械上。

器械在进口时，企业应随时准备好出示相关证书。

如果医疗器械通过审批，将被放在俄罗斯的网站上.

符合性声明的标志，注册号码和日期应显示在医疗器械上。

器械在进口时，企业应随时准备好出示相关证书。

为了能够让商品进入俄罗斯联邦，医疗器械制造商必须经历一个复杂的注册过程。与其他市场不同，即使该设备已经具有US 510（k）清关证明或欧洲CE标志，在俄罗斯市场销售仍然需要完成相关产品测试。监管这一过程的机构是联邦卫生与社会发展部，更常被称为“Roszdravnadzor”（RZN）。

七，俄罗斯医疗器械审批流程解释

俄罗斯联邦的医疗器械由Roszdravnadzor（RZN）根据*1416号法令进行管理。根据4n和GOST 31508-2012确定分类，并确定命名分类代码。

任命授权代表协调您在俄罗斯的医疗器械注册程序。

将设备信息和现有测试报告发送到俄罗斯的授权测试实验室。实验室以国内测试要求为标准进行测试。所发送的文件必须翻译成俄语。

准备并提交引进许可申请书给RZN以引进您的设备样品进行测试。RZN发放许可证。

将设备发送到俄罗斯授权的测试实验室进行质量、安全和功效测试。

准备注册档案提交给RZN并支付费用，档案包括技术信息、测试结果、ISO 13485证书和现有临床数据。文件必须翻译成俄语。证书必须经过公证且有备注说明。I类设备有资格进行简化审核流程;然而，注册档案必须包括俄罗斯补充临床数据①。

对于IIa，IIb和III类产品，RZN要进行完整性审查。如果审查合格，档案将发送到*中心进行技术审查。*中心审查并为补充临床数据需求提出建议。RZN根据*建议并就后续步骤发表较终意见。

IIa，IIb和III类产品需按照RZN的临床数据要求，在俄罗斯进行额外的测试或试验②。在此期间，注册程序将处于“暂停”状态。将临床结果提交给RZN，并申请继续注册程序。

所有设备类产品都要经过阶段2档案审查。如果通过，RZN将颁发注册证书，并在RZN网站的注册数据库中列出该产品。注册结果永远有效。

所有设备类产品都要*一名俄罗斯申报人并申请符合声明（DoC）认证。DoC认证是一个关于产品质量与产品安全的综合证书。所需文件包括注册证书、测试报告、ISO 13485证书和其他文件。

所有设备类产品在DoC证书发出后，必须在设备上粘贴DoC符号。您现在有权在俄罗斯销售您的设备。根据制造商的商业选择，DoC证书有效期较长为3年。

俄罗斯联邦的医疗器械由Roszdravnadzor（RZN）根据*1416号法令进行管理。根据4n和GOST 31508-2012确定分类，并确定命名分类代码。

任命授权代表协调您在俄罗斯的医疗器械注册程序。

将设备信息和现有测试报告发送到俄罗斯的授权测试实验室。实验室以国内测试要求为标准进行测试。所发送的文件必须翻译成俄语。

准备并提交引进许可申请书给RZN以引进您的设备样品进行测试。RZN发放许可证。

将设备发送到俄罗斯授权的测试实验室进行质量、安全和功效测试。

准备注册档案提交给RZN并支付费用，档案包括技术信息、测试结果、ISO 13485证书和现有临床数据。文件必须翻译成俄语。证书必须经过公证且有备注说明。I类设备有资格进行简化审核流程;然而，注册档案必须包括俄罗斯补充临床数据①。

对于IIa，IIb和III类产品，RZN要进行完整性审查。如果审查合格，档案将发送到*中心进行技术审查。*中心审查并为补充临床数据需求提出建议。RZN根据*建议并就后续步骤发表较终意见。

IIa，IIb和III类产品需按照RZN的临床数据要求，在俄罗斯进行额外的测试或试验②。在此期间，注册程序将处于“暂停”状态。将临床结果提交给RZN，并申请继续注册程序。

所有设备类产品都要经过阶段2档案审查。如果通过，RZN将颁发注册证书，并在RZN网站的注册数据库中列出该产品。注册结果永远有效。

所有设备类产品都要*一名俄罗斯申报人并申请符合声明（DoC）认证。DoC认证是一个关于产品质量与产品安全的综合证书。所需文件包括注册证书、测试报告、ISO 13485证书和其他文件。

所有设备类产品在DoC证书发出后，必须在设备上粘贴DoC符号。您现在有权在俄罗斯销售您的设备。根据制造商的商业选择，DoC证书有效期较长为3年。










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