食品级硅胶FDA注册包含哪些内容

时间：2023-10-10

食品级FDA注册包含哪些内容在美国，食品包装材料所使用的物质被视为间接添加剂，并被纳入到食品添加剂安全监管法规体系中，所涉及的主要法规和政策有：《联邦规章法典》*21章（21 Chart，Code of Federal Regulation，CFR）：21 CFR 175.300 涂层 Coating；21 CFR 176.170 纸、纸板 Paper and board；US GRAS 不锈钢 Stainless steel；21 CFR 177-180 塑料 Plastic；21 CFR 177.2600 橡胶 Rubber；CPG7117.06, 07 陶瓷 Ceramic

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国FDA认为食品包装材料属于食品添加剂管理的范围，主要负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国较早的消费者保护机构。很多厂商都以追求获得FDA认证作为产品品质的荣誉和保证。

食品接触材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品的过程中，与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。它们的环保安全情况直接事关消费者的饮食安全和健康。所以该类产品出口到美国需要做FDA认证。

FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法--基于7个子系统。4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日

美国代理人职责：美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

食品接触性物质（Food Contact Substances, FCSs）的定义：如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。食品接触材料是没有对应的FDA注册分类的，FDA的注册分类是包括食品、器械、药品、化妆品、辐射类电子产品等等。但是不包含对于食品接触材料的对应注册。美国FDA针对食品接触材料的检测，是不用验厂的。
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