俄罗斯医疗器械注册毒理学研究测试项目

    毒理学测试的主要目的是评估对人体的潜在生物影响。制造医疗器械或配件的材料可能含有对使用者或患者的健康甚至生命构成严重威胁的物质。这些物质既可能具有直接毒性作用,也可能具有延迟变现的特性(致癌、致突变、致畸化合物)。在评估长期植入式医疗器械的安全性时,毒理学测试尤为重要。

    此外,许多医疗器械在使用过程中都要进行灭菌和消毒。消毒剂和灭菌剂是侵蚀性很强的化合物,因此在计划毒理学测试时也要考虑到这些程序的存在。

    因此,根据所引用的因素,研究可能包括以下评估:

    -刺激作用

    -致敏作用

    -毒性(急性、亚急性、慢性);

    -热原性;

    -萃取物中重金属和砷的含量;

    -提取物、洗涤液中各种**物质的含量;

    -遗传毒性、致癌性、对发育和生殖功能的毒性影响;

    -血液相容性;

    -细胞毒性;

    -其他综合指标(还原性杂质的含量、通风橱的紫外线吸收率)等。

    根据俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日N 885n号令,广义上的医疗器械毒理学研究包括:

    -确定卫生和化学指标;

    -体外和体内生物参数评估。根据医疗器械与人体接触的类型和持续时间,对生物效应的类型进行评估;

    -微生物测试(研究)。

    除毒理学测试外,以国家注册为目的的医疗器械合格性评估还包括:

    -技术测试;

    -临床试验;

    -以计量仪器型式批准为目的的试验(针对具有测量功能的产品,即测量仪器);

    -电磁兼容性测试(针对其操作可能受到外部电磁干扰干扰或其本身就是干扰源的产品);

    -医疗器械的毒理学测试。


    QQ截图20230628144037_副本


    浙江荣仪达信息技术服务有限公司专注于俄罗斯计量认证,海关联盟医疗器械注册证,EAC认证,海关联盟防火认证,海关联盟OTTC认证,俄罗斯GOST认证等, 欢迎致电 18914071275

  • 词条

    词条说明

  • 俄罗斯联邦计量认证 MPC计量校准证书

    根据俄联邦2008年6月26日签署的№ 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» , 带有计量和测量功能类仪器若是投入使用和进口至俄罗斯需要出示计量注册证书。除俄罗斯外,在哈萨克斯坦、白俄罗斯等*联体国家也要求计量器具申请计量认证。俄罗斯计量认证范围在以下医药、安全、*、进行交易结算的4个公共管理和监督区域使用的仪器和设备需要办理计量证书。俄罗斯计量认

  • 特种机械出口俄罗斯需要哪些认证证书

    在当前**经济一体化的趋势下,企业对于国际市场的开拓已经成为了一种必然的选择。特种机械作为国内优质制造业的代表之一,其在国外市场上的表现备受关注。然而,在进军国际市场时,特种机械企业需要面对的不仅是竞争对手的压力,还有来自当地法规和标准的挑战。其中,CUTR证书的取得就是一个典型的例子。CUTR证书是俄罗斯强制实施的认证标准,用于验证进口设备的安全性和环保性。因此,对于特种机械企业而言,CUTR证

  • 铁路平交道口海关联盟EAC认证申请流程

    随着中国铁路的不断发展,铁路平交道口的数量也在逐年增加。然而,铁路平交道口也成为了交通事故的高发地。为了提高铁路平交道口的安全性,铁路平交道口海关联盟开始推行EAC认证。EAC认证是指欧亚经济联盟认证,是一种在欧亚经济联盟范围内统一规范和认可产品、服务、生产、管理和贸易的证书。EAC认证涉及的领域非常广泛,其中包括了交通运输领域。由于铁路基础设施的复杂性和多样性,该领域同时属于海关联盟三个贸易术语

  • 硅油出口俄罗斯SGR注册申请流程

    硅油通常指的是在室温下保持液体状态的线型聚硅氧烷产品。一般分为甲基硅油和改性硅油两类。较常用的硅油——甲基硅油,也称为普通硅油,其**基团全部为甲基,甲基硅油具有良好的化学稳定性、绝缘性,疏水性能好。下面是硅油出口俄罗斯SGR注册认证申请流程简介:1.准备材料:必须提供贸易合同副本、企业营业执照等证明材料、SGR申请表、橡胶油条码标签等。2.提交申请:按要求填写SGR申请表、上传相关证明材料、支付

联系方式 联系我时,请告知来自八方资源网!

公司名: 浙江荣仪达信息技术服务有限公司

联系人: 德米特里

电 话:

手 机: 18914071275

微 信: 18914071275

地 址: 浙江杭州西湖区浙江省杭州市西湖区转塘街道云梦路1号3幢5010室

邮 编:

网 址: rongyida2020.b2b168.com

八方资源网提醒您:
1、本信息由八方资源网用户发布,八方资源网不介入任何交易过程,请自行甄别其真实性及合法性;
2、跟进信息之前,请仔细核验对方资质,所有预付定金或付款至个人账户的行为,均存在诈骗风险,请提高警惕!
    联系方式

公司名: 浙江荣仪达信息技术服务有限公司

联系人: 德米特里

手 机: 18914071275

电 话:

地 址: 浙江杭州西湖区浙江省杭州市西湖区转塘街道云梦路1号3幢5010室

邮 编:

网 址: rongyida2020.b2b168.com

    相关企业
    商家产品系列
  • 产品推荐
  • 资讯推荐
关于八方 | 八方币 | 招商合作 | 网站地图 | 免费注册 | 一元广告 | 友情链接 | 联系我们 | 八方业务| 汇款方式 | 商务洽谈室 | 投诉举报
粤ICP备10089450号-8 - 经营许可证编号:粤B2-20130562 软件企业认定:深R-2013-2017 软件产品登记:深DGY-2013-3594
著作权登记:2013SR134025
Copyright © 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved