俄罗斯医疗器械注册毒理学研究测试项目

    毒理学测试的主要目的是评估对人体的潜在生物影响。制造医疗器械或配件的材料可能含有对使用者或患者的健康甚至生命构成严重威胁的物质。这些物质既可能具有直接毒性作用,也可能具有延迟变现的特性(致癌、致突变、致畸化合物)。在评估长期植入式医疗器械的安全性时,毒理学测试尤为重要。

    此外,许多医疗器械在使用过程中都要进行灭菌和消毒。消毒剂和灭菌剂是侵蚀性很强的化合物,因此在计划毒理学测试时也要考虑到这些程序的存在。

    因此,根据所引用的因素,研究可能包括以下评估:

    -刺激作用

    -致敏作用

    -毒性(急性、亚急性、慢性);

    -热原性;

    -萃取物中重金属和砷的含量;

    -提取物、洗涤液中各种**物质的含量;

    -遗传毒性、致癌性、对发育和生殖功能的毒性影响;

    -血液相容性;

    -细胞毒性;

    -其他综合指标(还原性杂质的含量、通风橱的紫外线吸收率)等。

    根据俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日N 885n号令,广义上的医疗器械毒理学研究包括:

    -确定卫生和化学指标;

    -体外和体内生物参数评估。根据医疗器械与人体接触的类型和持续时间,对生物效应的类型进行评估;

    -微生物测试(研究)。

    除毒理学测试外,以国家注册为目的的医疗器械合格性评估还包括:

    -技术测试;

    -临床试验;

    -以计量仪器型式批准为目的的试验(针对具有测量功能的产品,即测量仪器);

    -电磁兼容性测试(针对其操作可能受到外部电磁干扰干扰或其本身就是干扰源的产品);

    -医疗器械的毒理学测试。


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  • 词条

    词条说明

  • 别墅电梯出口欧亚五国EAC证书申请机构

    别墅电梯出口欧亚五国(俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦)需要EAC证书(Eurasian Economic Commission Technical Regulations)。EAC证书是证明产品符合欧亚经济联盟(EAEU)统一技术法规(TR CU)的重要文件,对于别墅电梯这类特种设备,其安全性和合规性至关重要。EAC证书的获取通常涉及以下步骤:1.确定适用的技术法规:首先需要

  • 液化气燃气海关联盟TR CU/EAC证书申请方式

    目前,欧亚联盟对用作燃料的液化气规定了相当严格的要求。这些要求在新版《技术条例》中有所体现。该法规经过反复编辑和多次修订。经过欧亚经济联盟网站长时间的公开讨论,形成了该法规的结构,包括九个部分和一个附件。该法规规定了液化气体的应用领域、在欧亚联盟市场的流通程序、储存、运输、标签、气体认证等规则。该法规将指导浙江荣仪达认证中心签发TR CU/EAC证书。当然,与此同时,由于新版《技术条例》从2018

  • 茶叶出口俄罗斯EAC认证咨询机构

    俄罗斯是茶叶消费大国。没有俄罗斯毛峰茶,因为俄罗斯人主要用红茶。俄罗斯人喝茶,往往配以大盘的蛋糕、烤饼、馅饼、甜面包、饼干、糖果、酱、蜂蜜等。毛峰茶属于绿茶,是中国**名茶之一。产于云南峨眉遵义等地,较*的毛峰产地是黄山。一般黄山毛峰都是在谷雨季节采摘,嫩芽较粗。经过人工油炸,质量更好。大多数俄罗斯人都知道中国茶,**过三分之一的俄罗斯人都喝过中国茶。他们还了解绿茶、红茶、普洱茶、乌龙茶和其他茶叶

  • L类摩托车俄罗斯OTTC认证申请标准

    摩托车,由汽油机驱动,靠手把操纵前轮转向的两轮或三轮车,轻便灵活,行驶迅速,广泛用于巡逻、客货运输等,也用作体育运动器械。从大的方向上来说,摩托车分为街车,公路赛摩托车,越野摩托车,巡航车,旅行车等。马力是由法国人和德国人制定的,但由于他们测定马力的马,是比一般马的体型较小的一种小马,因此拥有50匹马力的发动机,便不能想象有50匹马力拉着摩托车行驶,应想象为有35匹马比较合适。而用(ps)来表示马

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