俄罗斯医疗器械注册毒理学研究测试项目

时间：2023-10-11

毒理学测试的主要目的是评估对人体的潜在生物影响。制造医疗器械或配件的材料可能含有对使用者或患者的健康甚至生命构成严重威胁的物质。这些物质既可能具有直接毒性作用，也可能具有延迟变现的特性（致癌、致突变、致畸化合物）。在评估长期植入式医疗器械的安全性时，毒理学测试尤为重要。

此外，许多医疗器械在使用过程中都要进行灭菌和消毒。消毒剂和灭菌剂是侵蚀性很强的化合物，因此在计划毒理学测试时也要考虑到这些程序的存在。

因此，根据所引用的因素，研究可能包括以下评估：

-刺激作用

-致敏作用

-毒性（急性、亚急性、慢性）；

-热原性；

-萃取物中重金属和砷的含量；

-提取物、洗涤液中各种**物质的含量；

-遗传毒性、致癌性、对发育和生殖功能的毒性影响；

-血液相容性；

-细胞毒性；

-其他综合指标（还原性杂质的含量、通风橱的紫外线吸收率）等。

根据俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日N 885n号令，广义上的医疗器械毒理学研究包括：

-确定卫生和化学指标；

-体外和体内生物参数评估。根据医疗器械与人体接触的类型和持续时间，对生物效应的类型进行评估；

-微生物测试（研究）。

除毒理学测试外，以国家注册为目的的医疗器械合格性评估还包括：

-技术测试；

-临床试验；

-以计量仪器型式批准为目的的试验（针对具有测量功能的产品，即测量仪器）；

-电磁兼容性测试（针对其操作可能受到外部电磁干扰干扰或其本身就是干扰源的产品）；

-医疗器械的毒理学测试。

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