俄罗斯医疗器械注册毒理学研究测试项目

    毒理学测试的主要目的是评估对人体的潜在生物影响。制造医疗器械或配件的材料可能含有对使用者或患者的健康甚至生命构成严重威胁的物质。这些物质既可能具有直接毒性作用,也可能具有延迟变现的特性(致癌、致突变、致畸化合物)。在评估长期植入式医疗器械的安全性时,毒理学测试尤为重要。

    此外,许多医疗器械在使用过程中都要进行灭菌和消毒。消毒剂和灭菌剂是侵蚀性很强的化合物,因此在计划毒理学测试时也要考虑到这些程序的存在。

    因此,根据所引用的因素,研究可能包括以下评估:

    -刺激作用

    -致敏作用

    -毒性(急性、亚急性、慢性);

    -热原性;

    -萃取物中重金属和砷的含量;

    -提取物、洗涤液中各种**物质的含量;

    -遗传毒性、致癌性、对发育和生殖功能的毒性影响;

    -血液相容性;

    -细胞毒性;

    -其他综合指标(还原性杂质的含量、通风橱的紫外线吸收率)等。

    根据俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日N 885n号令,广义上的医疗器械毒理学研究包括:

    -确定卫生和化学指标;

    -体外和体内生物参数评估。根据医疗器械与人体接触的类型和持续时间,对生物效应的类型进行评估;

    -微生物测试(研究)。

    除毒理学测试外,以国家注册为目的的医疗器械合格性评估还包括:

    -技术测试;

    -临床试验;

    -以计量仪器型式批准为目的的试验(针对具有测量功能的产品,即测量仪器);

    -电磁兼容性测试(针对其操作可能受到外部电磁干扰干扰或其本身就是干扰源的产品);

    -医疗器械的毒理学测试。


    QQ截图20230628144037_副本


    浙江荣仪达信息技术服务有限公司专注于俄罗斯计量认证,海关联盟医疗器械注册证,EAC认证,海关联盟防火认证,海关联盟OTTC认证,俄罗斯GOST认证等, 欢迎致电 18914071275

  • 词条

    词条说明

  • 哈萨克斯坦消防安全认证-荣仪达认证

    哈萨克斯坦消防安全认证,也叫做哈萨克斯坦防火认证,英文叫做Fire Safety in Kazakhstan。很多产品出口到哈萨克斯坦,诸如消防产品,易燃建材产品出口到哈萨克斯坦除了正常的清关认证外,还需要通过哈萨克斯坦消防安全认证。该证书是由哈萨克斯坦紧急事务部消防局颁发,旨在使用者和环境的安全性,也是对消防类产品等是否合格的证明。哈萨克斯坦属于海关联盟成员,产品进入到哈萨克斯坦一般需要做海关联

  • 交换机出口俄罗斯无线FSB认证流程

    交换机(Switch)意为“开关”是一种用于电(光)信号转发的网络设备。它可以为接入交换机的任意两个网络节点提供*享的电信号通路。较常见的交换机是以太网交换机。海关联盟FSB认证又叫Notification/FSB通知/联邦安全局通知是海关联盟EAC移动无线加密产品俄罗斯联邦安全局的登记注册通知。通知的概念意味着从组织或其授权代表,其中包含有关的任何事实,事件或产品信息的正式通知。海关联盟EAC

  • 俄罗斯产品护照-技术护照Passport (PS)

    产品护照-技术护照-Passport(PS)俄罗斯测试认证公司的服务清单包括为企业产品编写开发产品护照。在俄罗斯联邦国内和国际市场(包括欧亚经济联盟EAEU境内)正确操作和进一步维护技术设备所需的主要文件之一是产品护照。为技术设备开发产品护照-Passport(PS)企业制造产品的每个单元都必须有一个产品数据表,该数据表将伴随产品的整个生命周期,从工厂发布到处置。护照(PS)-包含证明制造商保证信

  • 中国压路机出口哈萨克斯坦认证怎么办理?

    近年来,中国压路机行业发展迅速,不仅在国内占有率高,而且在国际市场也受到越来越多的关注。其中,哈萨克斯坦作为中国的重要贸易伙伴之一,成为了中国压路机企业出口的重要目的地。然而,出口压路机到哈萨克斯坦需要办理EAC认证,这对于很多企业来说是一个难题。那么,压路机出口哈萨克斯坦EAC认证怎么办理呢?我们需要了解EAC认证的基本情况。EAC认证是指欧亚经济联盟认证,是对进入该地区市场的产品进行的强制性认

联系方式 联系我时,请告知来自八方资源网!

公司名: 浙江荣仪达信息技术服务有限公司

联系人: 德米特里

电 话:

手 机: 18914071275

微 信: 18914071275

地 址: 浙江杭州西湖区浙江省杭州市西湖区转塘街道云梦路1号3幢5010室

邮 编:

网 址: rongyida2020.b2b168.com

相关阅读

光化学反应仪操作遇到的问题 中国丙烯基弹性体PBE市场投资分析与发展研究咨询报告2025-2030年 郑州沥青路面松散的维修 好课免费享 | PSCAD软件高级建模应用课程 吨袋包装机是什么 远征科技YZ320综合微机保护测控装置 长沙汽车新能源培训3个月起 毕业提供就业服务 赋能三晋 医养**|惠斯安普助力中鹰医疗打造山西高端数字化生命养护中心 如何选择合适的手持式光谱分析仪? FTA易燃性气体在线分析仪在VOCs废气治理中的优势 高炉炉身用什么耐火材料 人工气候箱的选购指南 智能网联汽车新爆点,车载晶振应用市场需求水涨船高 单机版阅卷系统 答题卡读卡软件 阅读机有什么用 粉尘测仪 型号:HU-BL-E1000库号:M361807 液体增压测试设备出口俄罗斯EAC认证怎么办理 俄罗斯GLN码哪里可以办理 O类半挂车出口俄罗斯OTTC认证标准 止回阀俄罗斯EAC认证手续和流程 铁路平交道口海关联盟EAC认证申请流程 OTTC轮式车辆认证介绍-浙江荣仪达 PAC证书是否对所有类型的计量设备都适用 俄罗斯电商OZON开店需要哪些认证 工程机械俄标EAC认证申请标准 俄罗斯建筑装修材料GOST认证 油罐车海关联盟OTTC认证申请流程 工业泵家用泵电泵俄罗斯EAC认证标准 碎石砂石俄罗斯gost-r认证申请方式 汽车润滑油俄罗斯EAC符合性声明和GOST标准 拆边机出口欧洲欧盟CE认证如何申请
八方资源网提醒您:
1、本信息由八方资源网用户发布,八方资源网不介入任何交易过程,请自行甄别其真实性及合法性;
2、跟进信息之前,请仔细核验对方资质,所有预付定金或付款至个人账户的行为,均存在诈骗风险,请提高警惕!
    联系方式

公司名: 浙江荣仪达信息技术服务有限公司

联系人: 德米特里

手 机: 18914071275

电 话:

地 址: 浙江杭州西湖区浙江省杭州市西湖区转塘街道云梦路1号3幢5010室

邮 编:

网 址: rongyida2020.b2b168.com

    相关企业
    商家产品系列
  • 产品推荐
  • 资讯推荐
关于八方 | 八方币 | 招商合作 | 网站地图 | 免费注册 | 一元广告 | 友情链接 | 联系我们 | 八方业务| 汇款方式 | 商务洽谈室 | 投诉举报
粤ICP备10089450号-8 - 经营许可证编号:粤B2-20130562 软件企业认定:深R-2013-2017 软件产品登记:深DGY-2013-3594
著作权登记:2013SR134025
Copyright © 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved