毒理学测试的主要目的是评估对人体的潜在生物影响。制造医疗器械或配件的材料可能含有对使用者或患者的健康甚至生命构成严重威胁的物质。这些物质既可能具有直接毒性作用,也可能具有延迟变现的特性(致癌、致突变、致畸化合物)。在评估长期植入式医疗器械的安全性时,毒理学测试尤为重要。
此外,许多医疗器械在使用过程中都要进行灭菌和消毒。消毒剂和灭菌剂是侵蚀性很强的化合物,因此在计划毒理学测试时也要考虑到这些程序的存在。
因此,根据所引用的因素,研究可能包括以下评估:
-刺激作用
-致敏作用
-毒性(急性、亚急性、慢性);
-热原性;
-萃取物中重金属和砷的含量;
-提取物、洗涤液中各种**物质的含量;
-遗传毒性、致癌性、对发育和生殖功能的毒性影响;
-血液相容性;
-细胞毒性;
-其他综合指标(还原性杂质的含量、通风橱的紫外线吸收率)等。
根据俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日N 885n号令,广义上的医疗器械毒理学研究包括:
-确定卫生和化学指标;
-体外和体内生物参数评估。根据医疗器械与人体接触的类型和持续时间,对生物效应的类型进行评估;
-微生物测试(研究)。
除毒理学测试外,以国家注册为目的的医疗器械合格性评估还包括:
-技术测试;
-临床试验;
-以计量仪器型式批准为目的的试验(针对具有测量功能的产品,即测量仪器);
-电磁兼容性测试(针对其操作可能受到外部电磁干扰干扰或其本身就是干扰源的产品);
-医疗器械的毒理学测试。
词条
词条说明
商务车一般指MPV。MPV(multi-Purpose Vehicles),多用途汽车,是从旅行轿车演变而来,它集旅行车宽大乘员空间、轿车的舒适性、和厢式货车的功能于一身。该类车辆出口俄罗斯是需要办理车辆EAC认证的。对于大部分只知道EAC认证的企业而言还是比较困惑的。其实OTTC只是海关联盟EAC认证关于车辆产品一个特殊的标准而言,本质上而言还是属于EAC认证的。说到底OTTC认证其实就是俄罗斯
乌克兰内阁2017年5月24日*355号决议通过了《无线电设备技术条例》。本技术法规是根据欧洲议会和理事会2014年4月16日的指令2014/53/EU编制的。因为在欧盟,人们普遍接受将该指令称为“RED”(无线电设备指令),所以我们在下文中也使用术语“RED Regulation”来指代无线电设备的技术法规。乌克兰RED无线指令的是什么?医疗设备、用于体外诊断的医疗设备以及包含无线电模块(Wi-
欧亚经济联盟(EAEU)Eurasian Economic Union (EAEU) 包括:白俄罗斯、俄罗斯联邦、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。欧亚联盟5国成立了联盟成员国之间的自由贸易区。吉尔吉斯斯坦EAC认证是进入该国市场的重要准入条件之一。为了获得EAC认证,企业需要经过一系列流程和步骤。吉尔吉斯斯坦EAC认证流程:1,企业需要提交认证申请。申请材料包括产品描述、技术规范、制造流程等。
锂电池、钠电池、锑电池、氢电池和储能电池出口俄罗斯需要申请GOST认证还是海关联盟CUTR认证?相信这是很多企业在进行俄罗斯出口的时候,必须面临的一个问题。电池产品需要强制性执行GOST-R Declaration/GOST合格声明。除了该产品在EAC技术法规规定的范围之外。也就是只要不在海关联盟技术法规CU-TR范围内的产品在本法规内都必须强制性执行GOST-R Declaration/GOST
公司名: 浙江荣仪达信息技术服务有限公司
联系人: 德米特里
电 话:
手 机: 18914071275
微 信: 18914071275
地 址: 浙江杭州西湖区浙江省杭州市西湖区转塘街道云梦路1号3幢5010室
邮 编:
¥800.00
¥500.00
¥100.00
¥1.00
¥13000.00
电子后视镜陕汽Q/SQ 102084可靠性测试-专注汽车零部件DVP试验
¥99999.00