俄罗斯医疗器械注册毒理学研究测试项目

    毒理学测试的主要目的是评估对人体的潜在生物影响。制造医疗器械或配件的材料可能含有对使用者或患者的健康甚至生命构成严重威胁的物质。这些物质既可能具有直接毒性作用,也可能具有延迟变现的特性(致癌、致突变、致畸化合物)。在评估长期植入式医疗器械的安全性时,毒理学测试尤为重要。

    此外,许多医疗器械在使用过程中都要进行灭菌和消毒。消毒剂和灭菌剂是侵蚀性很强的化合物,因此在计划毒理学测试时也要考虑到这些程序的存在。

    因此,根据所引用的因素,研究可能包括以下评估:

    -刺激作用

    -致敏作用

    -毒性(急性、亚急性、慢性);

    -热原性;

    -萃取物中重金属和砷的含量;

    -提取物、洗涤液中各种**物质的含量;

    -遗传毒性、致癌性、对发育和生殖功能的毒性影响;

    -血液相容性;

    -细胞毒性;

    -其他综合指标(还原性杂质的含量、通风橱的紫外线吸收率)等。

    根据俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日N 885n号令,广义上的医疗器械毒理学研究包括:

    -确定卫生和化学指标;

    -体外和体内生物参数评估。根据医疗器械与人体接触的类型和持续时间,对生物效应的类型进行评估;

    -微生物测试(研究)。

    除毒理学测试外,以国家注册为目的的医疗器械合格性评估还包括:

    -技术测试;

    -临床试验;

    -以计量仪器型式批准为目的的试验(针对具有测量功能的产品,即测量仪器);

    -电磁兼容性测试(针对其操作可能受到外部电磁干扰干扰或其本身就是干扰源的产品);

    -医疗器械的毒理学测试。


    QQ截图20230628144037_副本


    浙江荣仪达信息技术服务有限公司专注于俄罗斯计量认证,海关联盟医疗器械注册证,EAC认证,海关联盟防火认证,海关联盟OTTC认证,俄罗斯GOST认证等, 欢迎致电 18914071275

  • 词条

    词条说明

  • 劳保产品出口俄罗斯强制做EAC证书吗

    俄罗斯对于劳保产品的要求比较严格,因此需要进行相应的认证。有些企业在出口劳保产品到俄罗斯时会被告知需要办理EAC证书,那么劳保产品出口俄罗斯是否强制需要EAC证书呢?下面,浙江荣仪达认证将从多个角度来详细描述这个问题。海关联盟EAC证书是什么?EAC证书是欧亚经济联盟(Eurasian Economic Union)成员国要求的认证文件,由于俄罗斯是欧亚经济联盟的一员,因此劳保产品出口俄罗斯需要办

  • 有关乌兹别克斯坦医疗器械注册法规-荣仪达认证

    根据乌兹别克斯坦医疗卫生法规要求,如果进口到乌兹别克斯坦,根据医疗应用中的潜在风险程度考虑其分类,包括以下内容:医疗保健设备和医疗设备。如果进口到乌兹别克斯坦,前提是需要进行国家注册。同时考虑到其分类,具体取决于医疗应用中的潜在风险程度,包括以下内容:1、医疗产品或医疗器械,在成分中含有药物或作为其组成部分,须经国家注册,重新注册为医疗器械或医疗设备;2、医疗器械或医疗技术,具有药品的覆盖范围须经

  • 俄罗斯防爆变频器EAC认证如何申请

    变频器作为一种非常强大的电压转换设备,不仅起着非常重要的电路保护作用,对于不同电压以及电流的需求和保护也非常重要。因此只要涉及到电路,都会需要配备上各种各样的变频器。而对于我们需要格外注意的易燃易爆环境下同样需要用到变频器来进行电路控制,不过额外加上防爆设计的防爆变频器,不仅仅需要对电路的整体安全负责,更要保证使用过程中不会产生电火花等安全隐患。因此其安全系数是非常高的,这也使得采购商在进行防爆变

  • 家用或商用冰箱在俄罗斯需要哪些认证

    在俄罗斯制冷冰箱如果必须接受强制性EAC认证:在某些工业情况下需要EAC符合性声明;在家用或商用情况下需要EAC合格证书。制冷冰箱EAC认证测试检查必须按照欧亚联盟和欧亚经济联盟技术规范体系的要求进行。制冷设备还必须获得俄罗斯臭氧证书。家用或商用冰箱在俄罗斯需要哪些认证?1、根据TR CU 004/2011(关于低压产品)和TR CU 020/2011(关于技术设备的电磁兼容性),家用冰柜和冰箱需

联系方式 联系我时,请告知来自八方资源网!

公司名: 浙江荣仪达信息技术服务有限公司

联系人: 德米特里

电 话:

手 机: 18914071275

微 信: 18914071275

地 址: 浙江杭州西湖区浙江省杭州市西湖区转塘街道云梦路1号3幢5010室

邮 编:

网 址: rongyida2020.b2b168.com

相关阅读

全封闭蛋鸡养殖大棚 鸡舍大棚安装 肉鸡养殖棚建造 250千瓦柴油发电机内置稳压 高炉炉腰用耐火材料 甘肃环县|煤矿混凝土输送泵厂家|各地有售 1000吨/天一体化污水处理设备 激光功率计 型号:BG26-M92B库号:M10387 解锁家庭水管清洗,一周挣回设备款,速来! GRG吊顶:造型多变,满足个性需求 官方展位9折 电子元器件博览会,2025.4.9-11,深圳 单机版阅卷系统 机读卡机器 阅卷机什么价格 立柱码垛机工业盐搬运码垛使用优势 **世纪中心写字楼办公室出租招租赁信息 带精装修 **物业 2025酒店用品展|郑州酒店用品展|2025郑州餐饮展 建设景区游泳池如何选择靠谱的生产施工厂家 金属铜板镂空屏风 过道遮挡玄关图片 新特 热切割机欧盟CE认证怎么办理 哈萨克斯坦TR RK合格证书相关事项 生产机械制造设备EAC认证-俄标CUTR证书 防爆压缩机站海关联盟CUTR认证标准介绍 医疗器械乌克兰单批次认证办理机构 消毒产品哈萨克斯坦SGR注册证怎么办理? FOPS与ROPS认证测试申请机构-荣仪达认证 履带式挖掘机俄罗斯EAC认证检测机构 俄罗斯FSB通知哪里能做,FSB Notification 摩托车拖车小车出口俄罗斯需要做哪些认证 浙江 俄罗斯PAC认证检测机构 汽车润滑油俄罗斯EAC符合性声明和GOST标准 出口德国的欧标CE认证流程 俄罗斯公告机构认证-EAC/GOST认证-荣仪达认证 厌氧培养箱俄罗斯EAC认证申请流程
八方资源网提醒您:
1、本信息由八方资源网用户发布,八方资源网不介入任何交易过程,请自行甄别其真实性及合法性;
2、跟进信息之前,请仔细核验对方资质,所有预付定金或付款至个人账户的行为,均存在诈骗风险,请提高警惕!
    联系方式

公司名: 浙江荣仪达信息技术服务有限公司

联系人: 德米特里

手 机: 18914071275

电 话:

地 址: 浙江杭州西湖区浙江省杭州市西湖区转塘街道云梦路1号3幢5010室

邮 编:

网 址: rongyida2020.b2b168.com

    相关企业
    商家产品系列
  • 产品推荐
  • 资讯推荐
关于八方 | 八方币 | 招商合作 | 网站地图 | 免费注册 | 一元广告 | 友情链接 | 联系我们 | 八方业务| 汇款方式 | 商务洽谈室 | 投诉举报
粤ICP备10089450号-8 - 经营许可证编号:粤B2-20130562 软件企业认定:深R-2013-2017 软件产品登记:深DGY-2013-3594
著作权登记:2013SR134025
Copyright © 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved