俄罗斯医疗器械注册对实验室的要求

时间：2023-10-11

只有经俄罗斯卫生部认可的检测实验室和中心才能对医疗器械进行技术检测。不过，俄罗斯有多种认证体系。就国家注册而言，Roszdravnadzor只接受在国家认可体系中获得认可的实验室（中心）进行的技术测试结果（根据2013年12月28日*412-FZ号联邦法）。"GOST ISO/IEC 17025-2019的要求）。您可以在联邦认可局网站上公布的认可人员登记册中查询是否获得认可。

此外，认可范围（检测实验室有能力进行的检测类型）必须包括适用于评估特定产品合格性的测量技术和标准。

法规文件规定，申请人应根据其认可范围，独立确定执行技术测试的测试机构。这是一个非常负责任的时刻，因为测试必须包括全面评估质量和安全所需的所有测量。否则，Roszdravnadzor可能会以缺乏信息为由拒绝产品进行注册。因此，在实践中，计划对产品进行技术检测以进行注册的医疗器械制造商和经销商面临着选择合适检测实验室的问题。

有资质的实验室可在以下方面协助申请人：

1、制定测试计划；

2、计算测试所需的较低样品数量，以及执行样品进口文件（针对进口产品）；

3、分析和调整医疗器械的技术和操作文件（如有必要）；

4、必要时及时进行补充检测。

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