俄罗斯医疗器械临床试验怎么注册

时间：2023-10-11

俄罗斯医疗器械临床试验费用

Стоимость клинических испытаний

要计算费用，您需要提供医疗器械注册档案的开发文件。

Для расчета стоимости необходимо предоставить разработанные документы регистрационного досье на Ваше медицинское изделие.

临床试验费用主要取决于医疗器械的以下参数：

Стоимость клинических испытаний в первую очередь зависит от следующих параметров медицинского изделия:

使用风险等级

класс риска применения;

用途

назначение;

新颖性和创新程度

новизна и степень инновационности;

是否有已注册的类似物；

наличие зарегистрированных аналогов;

是否有临床数据（临床前试验结果、临床报告、科学出版物、医生评论等）。

наличие клинических данных (результатов доклинических испытаний, клинических отчетов, научных публикаций, отзывов врачей и т.д.).

外，成本还取决于试验的形式：现有数据的分析和评估形式（无人员参与）、有人员参与的试验（研究）形式、临床和实验室试验形式（体外诊断产品）。

Кроме того, стоимость зависит от формы проведения испытаний: в форме анализа и оценки доступных данных (без участия человека), в форме испытаний (исследований) с участием человека, в форме клинико-лабораторных испытаний (изделия для in vitro диагностики).

因此，在对构成注册档案的现有文件进行详细研究后，可以计算出工作成本。

Таким образом, стоимость работ может быть рассчитана после подробного изучения имеющихся документов, составляющих регистрационное досье.

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词条
词条说明
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