玻璃杯FDA认证检测要求

时间：2023-10-11

玻璃杯FDA认证检测要求，FDA认证三种叫法：严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。1.FDA注册：对于出口食品、药品及器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求；2.FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，产品的生物兼容测试，临床安全测试等；3.FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。

FDA管理的所有食品标签必须是真实的，没有误导性的。大多数预制食品都需要适当的标签，包括营养标签和主要食品过敏原标签。注意：美国州际商业销售的食品标签必须使用英文。然而，仅在波多黎各分发的食品，其标签可用西班牙语而非英语标注。

美国代理人定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国FCN通报资料要求：部分PART I -企业基本信息；*二部分PART II -化学信息；*三部分PART III -安全性评估资料；*四部分PART IV -环境评估资料；*五部分PART V -声明；*六部分PART VI -附件清单

美国代理人职责：美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
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