牙膏备案及简化备案问答|北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答

时间：2023-10-16

问题1：牙膏在上市销售或进口前是否需要备案？

答：牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年*124号）》（以下简称《124号公告》）等相关规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。北京市牙膏备案要求请登陆北京市药品监督管理局官网查看《北京市药品监督管理局关于牙膏备案有关事宜的公告》（公告〔2023〕14号）。

问题2：可简化备案的牙膏产品需满足哪些条件及提交时间有何要求？

答：根据《124号公告》规定，在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案。

问题3：简化备案的牙膏产品，应提交什么资料？

答：根据《124号公告》规定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：

（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；

（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；

（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

问题4：简化备案的牙膏产品，是否还需要补充提交完整的产品备案资料？

答：根据《124号公告》规定，对于简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

问题5：简化备案的牙膏产品，标签和功效宣称的过渡期要求是什么？

答：简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

问题6：牙膏备案账号如何注册及绑定？

答：北京市牙膏备案工作，使用国家药品监督管理局的牙膏备案信息服务平台。牙膏备案人需登录在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。

小提示：已上市的牙膏产品应在牙膏备案信息服务平台提交简化资料，未进行账户注册及绑定的用户，应尽快注册绑定，提交简化资料的时间为2023年10月1日至2023年11月30日，请在规定时间内进行提交。备案管理部门在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息，请备案人及时查看审核意见。

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