ISO13485认证

时间：2023-10-19

江苏安启征信有限公司是国内一家一站式认服务平台，从事ISO9001（质量）、ISO14001（环境）、OHSAS18001（职业健康）、ISO13485（医疗器械）、TS16949（汽车行业）、ISO20000（IT服务）、ISO22000（食品）、ISO27000（信息）、有害物质）、HACCP（食品）、ROHS（欧盟指令）、CCC（强制性产品认证）、CQC产品认证、CE欧盟认证等管理体系的认服务平台。

公司建立了完整的管理体系咨询、产品认、企业管理培训、企业网络创建与管理、企业诊断等系列化服务项目；成功的将企业的“人、机、料、法、环”等因素优化整合到管理的实际运作当中，好地为客户提供多方位实效的管理服务。

江苏安启征信有限公司在咨询过程中采用“度身定做、注重实效、持续发展”的管理思想来展开工作，对企业内部运作流程和接口及其运作结果进行详细分析，包括其合理性、受控性、性，必要时对现有流程及接口、对应的组织结构及部门的职能划分进行调整和优化整合，使顾客不仅满足标准的基本要求，同时也有效地改善内部运作效率，降低经营成本、提力。作为企业管理系统又可以通过实施标准前后对比进行效力评估。

认证所需材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认咨询的组织和人员的信息。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认收到申请认材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术审查。

5、认收到技术审查意见后，汇总审查意见。

6、认证向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认订购；如有特殊印制要求，应向提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证。其余认证程序同初次认证。

词条
词条说明
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