俄罗斯医疗器械注册证的有效期相关问题

时间：2023-10-25

作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司

早在现行《国家注册规则》生效之前（2007年之前），注册证书的有效期如下：

医疗器械（需要维护的产品）--自注册之日起10年；

医疗器械（不需要维护的产品）--自注册之日起5年。

自2007年起，Roszdravnadzor开始无限期发放注册证书。

自*1416号**令生效以来，"医疗器械"和"医疗设备"的概念已合并为一个共同的概念--"医疗器械"。在2011年11月21日*323-FZ较新版本中，也使用了"医疗器械"这一单一术语。然而，仍有旧版本的不定期注册表在流通，本应替换。

重要的是要记住，注册证的效力可因以下原因取消：

申请人要求注销国家注册（即制造商自己要求注销）；

法院裁定侵犯了权利人对医疗器械流通过程中的智力活动成果和等同个性化手段的权利；

在国家对医疗器械流通的监管过程中，俄罗斯国家医药管理局（Roszdravnadzor）收到信息，证实在医疗器械的使用和操作过程中对公民和医务工作者的生命和健康构成威胁的事实和情况（此类信息可能是在对公民和法人实体的具体申诉（投诉）进行计划内或计划外监管的过程中收到的，也可能是监管采购的结果）；

根据国家对医疗器械流通监管的结果，Roszdravnadzor在申请人提交的注册档案文件中发现不可靠信息，并影响医疗器械质量、疗效和安全性的检查结果。

目前，俄罗斯联邦境内流通的医疗器械注册证类型如下：

无限期（大部分医疗器械）；

临时（有固定有效期）。

临时注册证根据2020年4月3日*430号俄罗斯联邦**令颁发。此类注册证可用于一系列（批量）医疗器械。其有效期至2022年1月1日（参见2020年11月13日*1826号俄罗斯联邦**令）。此类注册证的重要特点还在于其附加说明了系列（批次）编号和医疗器械序列号（如有）。

可获得临时注册证书的产品清单有限，见2020年4月3日*430号俄罗斯联邦**令附件1。

对于2020年3月18日*299号俄罗斯联邦**令附件1所列的医疗器械，可在比通常国家注册程序短得多的时间内获得医疗器械注册证RI。注册证RI在确认质量、功效和安全性之前颁发。

确认工作必须在收到正处在RI后150个工作日内完成。确认后，将签发无限期医疗器械注册证RI。此类产品包括隔离服、检查/手术手套、防护服、口罩、呼吸器、鞋套等。这些产品专为冠状病毒大流行时使用而设计。这使我们能够满足市场对这些产品大大增加的需求。

QQ截图20230628144037_副本

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