企业申请俄罗斯医疗器械注册证要求的文件

时间：2023-10-25

获得俄罗斯医疗器械注册证所需文件清单载于2012年12月27日*1416号俄罗斯联邦**令*10条。然而，该清单的编制方式比较笼统，没有考虑到不同医疗器械的具体情况。因此，*10段"c"分段要求提交"医疗器械制造商（生产商）的技术文件"。每种具体情况下的技术文件在构成和内容上都有很大不同。

此外，俄罗斯和外国制造的医疗器械的文件清单也不尽相同。为便于理解文件构成的差异，我们编制了一份对照表。表中根据医疗器械的具体情况，列出了注册档案中需要提交的一种或另一种文件。

医疗器械注册登记文件清单：

1注册申请书必填必填较新的申请表

2文件说明（申请书所附文件的附件清单）强制性义务性较新表格

3制造商（生产商）授权代表的授权确认文件副本-必填授权代表必须是外国制造的产品。有关制造商授权代表的职能、职责和其他重要活动，请参见本网站的相关内容。

4有关医疗器械监管文件的信息-必须

5医疗器械制造商（生产商）的技术文件技术规范。根据《俄罗斯联邦卫生部令》№11n和GOST 2.114-2016的要求编制根据《俄罗斯联邦卫生部令》№11n编制的技术文件摘录。

6医疗器械的制造商（生产商）操作文件，包括医疗器械的使用说明或操作手册强制性要求

7医疗器械全貌的照片，连同医疗器械预定用途所需的附件（尺寸不小于18x24厘米）强制执行照片必须能够清楚地识别医疗器械。此外，必须提供医疗器械附件的照片。

8适用性设计文件如有必要符合GOST R IEC 62366-2013标准

如有必要符合IEC 62366-1:2015标准

在特殊情况下，一般可应登记机关的要求提供

9合格测试报告强制性要求不要求该报告应确认制造商已准备好批量生产产品。

10医疗器械风险管理档案必须提供作为技术文件的一部分

11软件验证确认文件必要时作为技术文件的一部分包含软件的医疗器械或不含硬件的独立软件产品必须提供。有关软件验证的更多信息，请参阅专门出版物。

12灭菌过程验证确认文件必要时必要时作为技术文件的一部分以无菌形式生产的医疗器械必须提供。有关如何制定灭菌过程验证文件的详细信息，请参阅另一份出版物。

13包装过程确认文件必要时作为技术文件的一部分以无菌形式生产的医疗器械必须提供。关于如何编写包装过程确认文件的详细内容，请参阅一份专门出版物。

14载有申报保质期验证结果的文件必要时必要时作为技术文件的一部分对于以无菌形式供应的医疗器械和一次性医疗器械（绷带、鞋套、手套等）。本出版物详细介绍了如何编写文件。

15生产过程主要阶段的说明（流程图）必填

16注册机关为医疗器械的国家注册颁发的进口许可证信息必填，如果产品在俄罗斯联邦境外生产必填

17医疗器械技术试验结果确认文件医疗器械技术试验结果评估法。试验方案。试验结果协议书《医疗器械技术试验结果评估法》。试验方案。测试结果协议测试结果必须符合俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日885n号令的要求。

18医疗器械电磁兼容性试验规程必要时必要时仅对电气医疗器械进行试验

19确认医疗器械毒理学研究结果的文件关于医疗器械毒理学研究结果的结论。研究计划。研究结果协议关于医疗器械毒理学研究结果的结论。研究计划。研究结果协议对使用时与人体接触的医疗器械进行研究。

20以计量器具型式批准为目的的医疗器械试验结果确认文件。(计量器具型式批准证书）必要时必要时在保证测量一致性的国家监管范围内，为与测量仪器有关的医疗器械获得证书。

外国制造产品的文件必须翻译成俄语，并按照既定程序进行公证。我们在专门介绍该主题的出版物中介绍了如何正确公证外国制造医疗器械的文件，包括制造商授权代表的委托书。

从表中可以看出，国产产品和外国产品在文件构成方面的差异主要是由法律方面决定的。后者与俄罗斯和外国法律领域的差异有关。因此，对于在欧盟生产的医疗器械来说，遵守指令和/或法规也是强制性的，其生产条件必须由质量管理证书来确认。此外，在每个国家，确认生产组织注册为法人实体的文件通常都有相关法规规定的*特形式。

因此，尽管需要提交的文件清单各不相同，但这些文件都包含确认医疗器械质量、有效性和安全性及其生产条件的客观信息。

表中所列文件构成医疗器械注册档案的主要部分。根据官方定义，"注册档案"是指为国家注册而提交的一套文件、对这些文件的修订以及注册机构就某一特定医疗器械作出的决定的副本！

该表还显示，在某些情况下，有必要提交补充文件。因此，如果医疗器械的应用领域与国家保证测量的统一性有关，则必须具有测量仪器类型批准证书（MI）。此类产品的例子包括医用温度计、医用眼压计、虹膜透视计、血氧计、血帽计、酒精计等。完整的产品清单载于俄罗斯卫生部2012年8月15日*89n号命令。

对于提供给消费者的无菌产品，应提供灭菌过程的验证信息。

对于软件医疗器械--医疗软件验证确认文件。

确认制造医疗器械所使用的或其成分中包含的医药产品、药物、生物材料和其他物质的质量的文件。我们将在另一篇文章中讨论医药产品注册的特殊性。

商标的国家注册证书，如果该商标用于医疗产品的包装。在医疗器械包装上使用的其他医疗器械个性化手段的确认文件。

医疗器械的注册程序和获得医疗器械注册证RI的程序，以及考虑到产品特殊性的各个阶段，在网站的这一部分都有详细和清晰的描述。

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