山东医疗器械生产许可证申请指南

时间：2023-11-06作者：西艾欧认证（广州）有限公司浏览：19

医疗器械生产许可证是从事第二类和第三类医疗器械生产的企业所持有的证件，如果没有该许可，是不能进行医疗器械生产的。可见该许可的重要性，那么，下面CIO合规保证组织就为大家简单讲解下山东医疗器械生产许可证申请指南。




谁可以申请？

如果需要申请医疗器械生产许可证，企业应当具备下列条件：（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（5）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。




向什么部门申请？

申请人应当向所在地省、直辖市、自治区药品监督管理部门申请。




申请流程是怎样的？

1、申请：申请人向药监部门提出申请并提交相关材料。

2、受理：药监部门接收材料后会对申请材料进行审查，作出受理、不予受理、通知补正、不受理的处理决定。

3、审查：药监部门对申请材料进行初审，确定是否需要组织实地核查、*评审、听证等。

4、决定：经审查，符合条件的，药监部门将出具准予行政许可决定；不符合条件的，则出具不予行政许可决定。

5、送达：直接送达、公告送达、邮寄送达。




申请材料需要什么？

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人身份证明；

3、所生产的医疗器械注册证及产品技术要求；

4、生产、质量和技术负责人的身份、*、职称证明；生产管理、质量检验岗位从业人员*、职称一览表；

5、生产场地的证明文件；

6、主要生产设备和检验设备目录；

7、质量手册和程序文件目录；

8、生产工艺流程图；

9、证明售后服务能力的相关材料；

10、其他材料。详情可咨询CIO客服了解。




《医疗器械生产许可证》有效期多久？会过期吗？

《医疗器械生产许可证》有效期一般为5年。如果到期需要继续生产的话则应该在届满前6个月进行延续换证申请。




医疗器械生产许可证是**公众健康安全的重要措施之一，也是医疗器械生产企业需遵守的规定之一。CIO合规保证组织提供医疗器械生产许可证申请咨询服务，大家在申请中有什么问题可以联系我们，我们的*团队将竭力为您解答。





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