云南体外诊断试剂注册证换证时间费用

时间：2023-11-07作者：西艾欧认证（广州）有限公司浏览：21

云南体外诊断试剂注册证换证时间费用。目前常见的药敏试验的试剂、蛋白质检测的试剂、验血的试剂等体外诊断试剂产品如果要上市销售，和医疗器械一样也是需要获得注册证，且在有效期内的。到期了则需要进行延续换证的操作。




那么我们在什么时候需要进行换证延续注册呢？

从《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中了解到，注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。




但在这里需要注意，如果产品类别没有进行调整则在届满前6个月申请即可。如果产品类别进行了改变，则需要根据调整后的类别来判断申请时间了。一般体外诊断试剂会根据风险由低到高分为三类管理，第一类风险较低，实施备案管理，而二、三类较高风险，按照注册管理。




因此，针对需要延续注册的体外诊断试剂而言，其管理类别如果是由高类别调整为低类别的，注册人应当在注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别申请延续注册或者进行备案。如果是从低类别调整为高类别的，注册人则应当申请注册。




那么，大家可能会产生疑问，现在自家的产品究竟属于哪个级别，怎么判断是延续注册还是备案呢，注册资料是否一样呢，强制标准是否更新，受理部门和申请流程有无改变，不同类别的延续费用有区别吗，怎样可以通过申请……




大家可以咨询CIO合规保证组织，我们的*团队深入了解医械和体外诊断试剂注册和备案法规要求，熟悉职能部门办事流程，可协助客户编写申请资料，确保符合的延续要求，减少错误，提高申请通过几率，节约成本。专业，高效，快速，更多精彩内容尽在CIO！


西艾欧认证（广州）有限公司专注于技术服务,技术开发,技术咨询等

• 词条

  词条说明

• 药品委托生产答疑

  CIO在线已上线课程：药品生产答疑会 **期 委托生产、MAH、许可证申请相关，本次课程主要是就药品生产有关事宜的热点问题进行探讨和解答，可以帮助学员了解到与药品委托生产、MAH（药品上市持有人）、生产许可证申请等相关问题，拓展理论知识，增强工作技能，课程详情请搜索“CIO在线”或联系客服咨询药品委托生产MAH答疑资讯。本次培训课程包含：一、委托生产事宜；二、MAH事宜；三、《

• 云南药厂车间筹建整改服务

  云南药厂车间筹建整改服务。CIO合规保证组织提供药厂生产车间布局规划、图纸设计、GMP符合性评估、问题项目解决措施等服务，协助客户完成生产车间筹建、不合格项整改、老旧厂房升级改造等，以顺利获取生产许可证或通过药监部门的检查。详情请咨询CIO客服。CIO合规保证组织的“药厂生产车间变更”服务提供以下服务，大家可根据自身需求进行选择。1、新建、改造、扩建车间项目前期准备和规划方案书。可充分了解客户现有

• 原料药企业，如何申请药品生产许可证？

  原料药企业，如何申请药品生产许可证？原料药生产企业，应该申请《药品生产许可证》D证，D证特指药品生产企业自行生产原料药。CIO合规保证组织总结D证申请*条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.应符合国

• 云南药企FDA审计评估服务

  云南药企FDA审计评估服务。对于一些想要进入国外市场的药企来说，了解FDA的要求是重要参考信息。但美国FDA的标准和要求相对复杂严格，如果没有扎实的背书，或因为材料缺漏，或因流程不清晰，或对审计标准不熟悉等原因导致审计困难重重，导致进入市场的计划被阻碍。对此，大家可以了解下一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构——CIO合规保证组织。CIO拥有近20年的医药行业经验，跟时代发展，了解国内外